FDA aprova tratamento para fibromialgia da Tonix, o primeiro em 15 anos

CHATHAM, N.J. - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) anunciou na sexta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o Tonmya (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) para o tratamento de fibromialgia em adultos, marcando a primeira nova terapia para esta condição em mais de 15 anos. O anúncio catalisou significativo interesse dos investidores, com dados do InvestingPro mostrando que as ações subiram quase 400% nos últimos seis meses e mantêm uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.

Tonmya é um medicamento não opioide, de dose única diária ao deitar, com uma formulação sublingual projetada para rápida absorção na corrente sanguínea. A aprovação foi baseada em dois ensaios clínicos de Fase 3 envolvendo quase 1.000 pacientes que demonstraram que o Tonmya reduziu significativamente os escores diários de dor em comparação com placebo em 14 semanas. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 7,53, indicando forte capacidade para financiar seus esforços de comercialização.

A fibromialgia afeta mais de 10 milhões de adultos nos EUA, aproximadamente 80% dos quais são mulheres. A condição de dor crônica é caracterizada por dor generalizada, sono não restaurador, fadiga e disfunção cognitiva.

"A aprovação do Tonmya pela FDA como tratamento de primeira linha para fibromialgia representa um avanço histórico para os milhões de pessoas nos EUA que sofrem com a dor debilitante que esta condição causa", disse Seth Lederman, Diretor Executivo da Tonix Pharmaceuticals, segundo o comunicado à imprensa.

Nos ensaios clínicos, o Tonmya foi geralmente bem tolerado. Os eventos adversos comuns incluíram hipoestesia oral, desconforto oral, sabor anormal do produto, sonolência, parestesia oral, dor oral, fadiga, boca seca e úlcera aftosa.

A empresa espera que o Tonmya esteja comercialmente disponível no quarto trimestre de 2025. O medicamento recebeu proteção de patente que fornece exclusividade no mercado dos EUA até 2034, com pedidos de patente pendentes potencialmente estendendo a exclusividade até 2044.

A Tonix realizará uma webcast e conferência telefônica na segunda-feira para discutir a aprovação.

Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. anunciou desenvolvimentos significativos em várias áreas de sua pesquisa. A empresa apresentou dados pré-clínicos promissores para seu candidato a vacina TNX-801 no Congresso de Vacinas 2025 em Viena, destacando seu potencial para fornecer imunidade duradoura contra mpox e rabbitpox com virulência significativamente menor que as vacinas tradicionais contra varíola. A vacina TNX-801 demonstrou proteção robusta em estudos com animais e fortes respostas de anticorpos, mesmo em indivíduos imunocomprometidos. Além disso, a Tonix divulgou resultados positivos de um ensaio de Fase 3 para seu medicamento para fibromialgia, TNX-102 SL, que mostrou melhorias estatisticamente significativas na redução da dor em comparação com placebo. Na pesquisa de câncer, o medicamento experimental da Tonix, mTNX-1700, quando combinado com um anticorpo anti-PD1, resultou em aumento da sobrevida e diminuição de metástases em modelos animais de câncer gástrico. Essas descobertas foram publicadas na revista Cancer Cell, mostrando uma colaboração com a Escola de Medicina da Universidade Columbia. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Tonix no avanço de seu pipeline terapêutico.

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