WOBURN, Mass. - A Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), uma empresa biofarmacêutica, recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uma Solicitação de Novo Medicamento suplementar (sNDA) que permite uma dosagem aumentada do Ameluz®, uma terapia fotodinâmica (PDT) para queratose actínica (QA) no rosto e couro cabeludo. A aprovação da FDA permite o uso de até três tubos de Ameluz® por tratamento, um aumento em relação ao máximo anterior de um tubo, oferecendo maior flexibilidade no tratamento de áreas maiores ou múltiplas afetadas.
A sNDA foi respaldada por dois estudos de segurança de Fase 1 envolvendo 116 pacientes, que demonstraram que a dosagem aumentada não elevou a concentração sanguínea do ingrediente ativo a níveis conhecidos por causar efeitos colaterais. Os eventos adversos sistêmicos e no local de aplicação observados com a dosagem de três tubos foram comparáveis aos observados com um tubo.
O Dr. Hermann Luebbert, CEO e Presidente da Biofrontera Inc., expressou a satisfação da empresa com a decisão da FDA e mencionou que esforços estão em andamento para garantir o reembolso da rotulagem atualizada. Espera-se que a aprovação melhore a conveniência do tratamento para profissionais de saúde e pacientes.
O Ameluz® é reconhecido pela FDA tanto para o tratamento direcionado a lesões quanto para o tratamento de campo das QAs, uma lesão pré-cancerosa comum da pele que pode progredir para carcinoma de células escamosas se não tratada. A condição afeta aproximadamente 58 milhões de pessoas nos EUA, com cerca de 13 milhões de tratamentos realizados anualmente.
O Dr. Jonathan Weiss, um investigador e co-sócio gerente da Georgia Dermatology Partners, observou a importância de poder tratar todo o campo afetado, dado que até 60% dos carcinomas de células escamosas se originam de lesões de QA não tratadas. Ele antecipa usar a dosagem aumentada para pacientes com QA extensa.
A Biofrontera Inc. concentra-se na comercialização de produtos dermatológicos, particularmente no tratamento de cânceres de pele não melanoma e acne moderada a grave, através de ensaios clínicos destinados a estender o uso de seus produtos.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Biofrontera Inc.
Em outras notícias recentes, a Biofrontera relatou um crescimento substancial de 34% nas vendas em seus resultados financeiros do segundo trimestre, com receitas totais atingindo a marca de 7,8 milhões €. A empresa navegou com sucesso pelos desafios de reembolso, reduziu as despesas operacionais totais e liquidou todas as dívidas pendentes, fortalecendo assim sua posição financeira. Em termos de desenvolvimento de produtos, a lâmpada RhodoLED XL aprovada pela FDA foi lançada e 57 lâmpadas BF-RhodoLED foram colocadas em vários consultórios médicos, marcando um progresso significativo nos esforços comerciais da Biofrontera.
A empresa está esperando aprovações da FDA e a divulgação de dados de ensaios clínicos em um futuro próximo. Em particular, a aprovação da FDA é esperada para o uso de até três tubos de Ameluz por tratamento no quarto trimestre de 2024. Ensaios clínicos estão atualmente em andamento, com resultados esperados nos próximos meses. O caixa e equivalentes de caixa da Biofrontera eram de 4,4 milhões € em 30 de junho de 2024.
Apesar desses desenvolvimentos positivos, a Biofrontera relatou um EBITDA ajustado negativo de 4,7 milhões € para o segundo trimestre de 2024 e um prejuízo líquido de 10,7 milhões € para o primeiro semestre de 2024. No entanto, a empresa permanece otimista sobre seu futuro, com investimentos estratégicos em suas equipes comerciais e de suporte, juntamente com avanços clínicos, que devem contribuir para seu sucesso a longo prazo.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) celebra este marco regulatório, uma análise mais detalhada da saúde financeira da empresa revela alguns insights interessantes. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Biofrontera é de modestos 5,32 milhões €, refletindo sua posição atual no cenário biofarmacêutico.
Apesar das notícias positivas na frente regulatória, as Dicas do InvestingPro destacam que a empresa está "queimando caixa rapidamente" e "não é lucrativa nos últimos doze meses". Isso sugere que, embora a aprovação da FDA para o aumento da dosagem do Ameluz® seja um passo à frente, a Biofrontera ainda enfrenta desafios financeiros que os investidores devem considerar.
Em uma nota mais positiva, o crescimento da receita da empresa mostra promessa, com um aumento de 21,33% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, e um crescimento ainda mais impressionante de 34,05% na receita trimestral. Isso se alinha com o potencial de aumento das vendas após a aprovação da FDA para dosagens mais altas de Ameluz®.
Vale notar que a Biofrontera está "negociando a um múltiplo de avaliação de receita baixo", o que pode ser de interesse para investidores orientados para valor. No entanto, isso deve ser ponderado contra o fato de que a "ação sofreu uma grande queda nos últimos seis meses", com um retorno de preço de -46,96% durante esse período.
Para aqueles interessados em uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais sobre a Biofrontera Inc. Na verdade, há mais 11 Dicas do InvestingPro disponíveis para BFRI, fornecendo uma compreensão mais profunda da posição financeira e do desempenho de mercado da empresa.
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