BASKING RIDGE, N.J. - A Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), uma empresa farmacêutica em estágio clínico, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a Designação de Medicamento Órfão ao seu medicamento em investigação, certepetide, para o tratamento do colangiocarcinoma, uma forma rara e agressiva de câncer. Esta designação visa facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e condições que afetam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos.
O certepetide está atualmente sendo avaliado no estudo BOLSTER, um estudo de Fase 2a para o tratamento de colangiocarcinoma de primeira e segunda linha. Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado está ocorrendo nos Estados Unidos e faz parte dos esforços da empresa para enfrentar o desafio significativo apresentado pelas opções limitadas de tratamento para esta condição.
A Designação de Medicamento Órfão pela FDA pode proporcionar vários benefícios ao patrocinador, incluindo sete anos de direitos exclusivos de comercialização após a aprovação, isenção de taxas de usuário e elegibilidade para créditos fiscais para ensaios clínicos qualificados. Frequentemente, leva a uma colaboração mais estreita com a FDA, o que pode reduzir os prazos de desenvolvimento clínico.
O colangiocarcinoma, também conhecido como câncer do ducto biliar, tem uma taxa de sobrevida de cinco anos inferior a 5%, ressaltando a necessidade urgente de tratamentos inovadores. O certepetide foi projetado para ativar seletivamente uma nova via de absorção, potencialmente permitindo que medicamentos anticâncer coadministrados atinjam e penetrem tumores sólidos de forma mais eficaz.
A Lisata Therapeutics concentra-se no desenvolvimento de terapias para tumores sólidos avançados e outras doenças graves. A empresa já recebeu a designação Fast Track para o certepetide, bem como a Designação de Medicamento Órfão para câncer pancreático nos EUA e na UE, e para glioma, osteossarcoma e colangiocarcinoma nos EUA. A Designação de Doença Pediátrica Rara para osteossarcoma também foi concedida nos EUA.
A empresa acredita que seu capital projetado apoiará as operações até o início de 2026, o que engloba os marcos de dados previstos de ensaios clínicos em andamento e planejados. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Lisata Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Lisata Therapeutics divulgou seus resultados financeiros do segundo trimestre de 2024, incluindo um prejuízo líquido de $5 milhões. O lucro por ação (LPA) da empresa ficou em ($0,61), superando tanto a estimativa da H.C. Wainwright de ($0,76) quanto o consenso de ($0,75). As despesas operacionais diminuíram, com os custos de pesquisa e desenvolvimento caindo para $2,6 milhões de $3,2 milhões, e as despesas gerais e administrativas reduzindo para $2,9 milhões de $3,7 milhões.
A H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra para as ações da Lisata, mantendo o preço-alvo estável em $15,00. Esta decisão seguiu-se aos recentes avanços da empresa, incluindo o progresso de seu principal candidato, certepetide, através de múltiplos ensaios clínicos.
A Lisata Therapeutics encerrou o trimestre com $38,3 milhões em caixa, o que se espera que apoie todos os ensaios em andamento e propostos até o início de 2026. O produto investigacional da empresa, Certepetide, está em múltiplos ensaios clínicos para o tratamento de tumores sólidos avançados e recebeu designações de fast track e medicamento órfão. Os dados principais do estudo ASCEND para o Certepetide são esperados para o quarto trimestre de 2024. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes dentro da Lisata Therapeutics.
Insights do InvestingPro
À medida que a Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA) recebe a Designação de Medicamento Órfão da FDA para o certepetide, os investidores podem estar considerando a saúde financeira e as perspectivas futuras da empresa. De acordo com dados em tempo real do InvestingPro, a Lisata Therapeutics atualmente possui uma capitalização de mercado de $24,96 milhões. Esta avaliação reflete o sentimento dos investidores e o potencial percebido da empresa, particularmente à luz dos desenvolvimentos recentes.
As Dicas do InvestingPro sugerem que a Lisata Therapeutics possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira à medida que continua a desenvolver o certepetide. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem as obrigações de curto prazo, indicando uma posição financeira estável a curto prazo que poderia apoiar os ensaios clínicos em andamento. No entanto, os analistas levantaram preocupações sobre a rentabilidade da empresa, observando que a Lisata Therapeutics não tem sido lucrativa nos últimos doze meses e não espera obter lucro este ano. Adicionalmente, as margens de lucro bruto da empresa são consideradas fracas, o que poderia impactar sua capacidade de gerar retornos sobre investimentos.
Da perspectiva de desempenho das ações, o preço da Lisata Therapeutics teve uma trajetória mista, com um retorno total de preço de um ano de 36,36%, mas o preço geralmente teve um desempenho fraco ao longo da última década. A empresa não paga dividendos aos acionistas, o que pode influenciar as decisões de investimento para aqueles que buscam renda regular. Para uma análise mais profunda e mais Dicas do InvestingPro, as partes interessadas podem explorar a gama completa de insights disponíveis na plataforma InvestingPro, que inclui dicas adicionais para uma estratégia de investimento abrangente.
Os investidores devem notar que a próxima data de divulgação de resultados da empresa está programada para 7 de novembro de 2024, o que fornecerá mais insights sobre o desempenho financeiro da Lisata Therapeutics e o progresso do certepetide. Além disso, as estimativas de valor justo variam de $3,63, de acordo com a avaliação de valor justo do InvestingPro, até as metas dos analistas de $14,5, sugerindo uma divergência nas perspectivas de avaliação que os investidores podem querer considerar.
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