RAHWAY, N.J. - A Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK), líder global em saúde, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de Terapia Inovadora ao seu medicamento em investigação sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) para o tratamento de um tipo específico de câncer de pulmão. Esta designação visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para condições graves ou potencialmente fatais.
O sac-TMT, um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2), está sendo desenvolvido para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso avançado ou metastático que apresenta mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e progrediu apesar de tratamentos anteriores com inibidor de tirosina quinase (TKI) e quimioterapia à base de platina.
Esta designação da FDA baseou-se nos resultados de uma coorte de expansão de Fase 2 de um estudo de Fase 1/2, apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2023. Além disso, dados de duas partes de um estudo de Fase 2 avaliando o sac-TMT em pacientes com CPCNP com mutação EGFR que passaram por pelo menos duas linhas de terapia prévia contribuíram para este marco.
O Dr. Scot Ebbinghaus, vice-presidente de desenvolvimento clínico global nos Laboratórios de Pesquisa da Merck, enfatizou a importância de desenvolver tratamentos inovadores para pacientes com CPCNP com mutação EGFR. A Merck está avançando no desenvolvimento clínico do sac-TMT com o objetivo de melhorar os padrões atuais de cuidados para certos tipos de câncer. Como um importante player na indústria farmacêutica, o compromisso da Merck com a inovação é respaldado por substanciais recursos financeiros, com 14,8 bilhões de dólares em fluxo de caixa livre alavancado nos últimos doze meses. De acordo com a análise do InvestingPro, que oferece insights abrangentes por meio de seus Relatórios de Pesquisa Pro cobrindo mais de 1.400 ações dos EUA, a empresa parece estar sendo negociada abaixo de seu Valor Justo, apresentando uma potencial oportunidade para investidores.
A Designação de Terapia Inovadora oferece benefícios como orientação mais intensiva da FDA sobre um programa de desenvolvimento eficiente, um contato científico para ajudar a acelerar o tempo de revisão e potencial elegibilidade para Revisão Prioritária se os critérios relevantes forem atendidos.
O programa global de desenvolvimento clínico da Merck para o sac-TMT inclui estudos de Fase 3 em andamento, avaliando o medicamento tanto como monoterapia quanto em combinação com KEYTRUDA® (pembrolizumab) em vários tumores sólidos. Notavelmente, o sac-TMT já recebeu sua primeira autorização de comercialização na China para o tratamento de câncer de mama triplo-negativo (CMTN), com base nos resultados do estudo de Fase 3 OptiTROP-Breast01.
O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, com o CPCNP representando cerca de 80% de todos os casos de câncer de pulmão. As mutações do EGFR são encontradas em uma proporção significativa de tumores de CPCNP globalmente. A taxa de sobrevida de cinco anos para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão nos Estados Unidos é de 25% em 2024, com a detecção precoce e novas terapias contribuindo para melhorar as taxas de sobrevivência.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc.
Em outras notícias recentes, a Merck & Co., Inc. passou por uma série de desenvolvimentos significativos. A vacina de prevenção do HPV da Merck, Gardasil, teve uma redução na receita na China, levando o Bernstein SocGen Group a revisar suas perspectivas sobre as ações da Merck. Apesar disso, a Merck mantém um forte crescimento de receita, com um aumento recente de 4% na receita do terceiro trimestre de 2024, atingindo 16,7 bilhões de dólares.
O ensaio ZENITH da Merck, que investiga a eficácia do sotatercept no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, mostrou "eficácia esmagadora", levando o BMO Capital a reiterar sua classificação de Outperform para as ações da Merck. O sucesso do ensaio tem implicações potenciais para o produto Winrevair da Merck, indicando uma possível expansão de seu uso.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu uma opinião positiva sobre o uso do medicamento de imunoterapia KEYTRUDA da Merck para o tratamento do mesotelioma. Este desenvolvimento segue o ensaio IND.227/KEYNOTE-483, que mostrou melhorias significativas nas taxas de sobrevida global com KEYTRUDA.
Por fim, a Merck, em colaboração com a Alexion e a AstraZeneca Rare Disease, anunciou resultados positivos do ensaio de Fase 3 KOMET do KOSELUGO em adultos com neurofibromatose tipo 1. Estes são os desenvolvimentos mais recentes das operações da Merck.
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