FDA concede designação de via rápida para medicamento de Alzheimer BMS-986446

Publicado 01.10.2025, 17:58
FDA concede designação de via rápida para medicamento de Alzheimer BMS-986446

DUBLIN - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Designação de Via Rápida ao BMS-986446, um anticorpo anti-região de ligação à microtúbulos da proteína tau que está sendo desenvolvido para doença de Alzheimer em estágio inicial, anunciou a Bristol Myers Squibb de acordo com um comunicado da Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA). Segundo dados do InvestingPro, a Prothena, atualmente avaliada em US$ 538,3 milhões, parece subvalorizada com base em sua análise de Valor Justo, sugerindo potencial de valorização para investidores interessados no setor de biotecnologia.

A designação visa acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de medicamentos que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas. O BMS-986446 está atualmente em ensaios clínicos de Fase 2 como uma potencial terapia modificadora da doença, com o objetivo de retardar ou atrasar a progressão da doença de Alzheimer. Com uma Pontuação de Saúde Financeira geral classificada como ’RAZOÁVEL’ pelo InvestingPro, a Prothena mantém um forte índice de liquidez corrente de 5,68, indicando um sólido posicionamento financeiro para apoiar seus programas de desenvolvimento clínico.

O anticorpo investigacional tem como alvo a região de ligação à microtúbulos da proteína tau, que se acredita desempenhar um papel fundamental na patologia subjacente da doença de Alzheimer. Ao neutralizar a propagação e promover a eliminação da tau patológica, o medicamento visa modificar o curso da doença.

Em estudos pré-clínicos, o BMS-986446 demonstrou reduções significativas na captação e propagação da tau, além de proteção contra déficits comportamentais. Um estudo de Fase 1 em participantes saudáveis mostrou que o medicamento era seguro e bem tolerado em três coortes de dosagem.

A Bristol Myers Squibb relatou que o estudo de Fase 2 em andamento está totalmente recrutado e inclui biomarcadores da biologia da tau e do beta-amiloide, juntamente com medidas de resultados clínicos para avaliar o impacto do medicamento na progressão da doença.

Sob o acordo de licença global entre as empresas, a Prothena está elegível para receber pagamentos adicionais de marcos regulatórios e de vendas de até US$ 562,5 milhões, além de royalties escalonados sobre vendas líquidas. A Bristol Myers Squibb é responsável por todas as atividades de desenvolvimento, fabricação e comercialização do BMS-986446. Com receita dos últimos doze meses de US$ 10,34 milhões e seu próximo relatório de lucros programado para 30 de outubro, investidores que acompanham esse desenvolvimento podem acessar análises abrangentes e métricas adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro.

A doença de Alzheimer é o tipo mais comum de demência em adultos e é caracterizada por neurodegeneração progressiva que leva à perda de memória, declínio cognitivo e mudanças comportamentais.

Em outras notícias recentes, a Prothena Corporation tem sido objeto de múltiplas ações de analistas após desenvolvimentos em seus programas clínicos. A Citizens JMP reduziu seu preço-alvo para a Prothena para US$ 11 de US$ 29, mantendo a classificação de Desempenho de Mercado, devido aos resultados da coorte A de seu ensaio de Fase 1 PRX012 em pacientes com doença de Alzheimer. Da mesma forma, a Piper Sandler reduziu significativamente seu preço-alvo para US$ 15 de US$ 81, mantendo uma classificação acima da média, após dados decepcionantes do mesmo programa de Alzheimer, citando preocupações com anomalias de imagem relacionadas a amiloide. A RBC Capital também diminuiu seu preço-alvo para US$ 10 de US$ 18, após a decisão da Prothena de descontinuar seu principal programa proprietário, o birtamimab.

Enquanto isso, a Novo Nordis anunciou planos para avançar com o coramitug, inicialmente desenvolvido pela Prothena, para ensaios de Fase 3 para amiloidose ATTR com cardiomiopatia até 2025. A JMP Securities reiterou sua classificação de Desempenho de Mercado e preço-alvo de US$ 29 para a Prothena, expressando confiança no potencial do PRX012 na doença de Alzheimer, antes dos resultados esperados da Fase 1. Essas ações refletem as mudanças contínuas na direção estratégica e nos resultados de ensaios clínicos da Prothena.

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