RICHMOND, Va. - A Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV), uma empresa farmacêutica, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Revisão Prioritária para um Suplemento de Aprovação Prévia (PAS) para a injeção SUBLOCADE® (buprenorfina de liberação prolongada). A submissão do PAS busca expandir o rótulo do SUBLOCADE para incluir locais alternativos de injeção e um protocolo de indução rápida, potencialmente atendendo às necessidades não satisfeitas de pacientes e profissionais de saúde no tratamento do transtorno do uso de opioides (TUO).
As atualizações propostas no rótulo permitiriam que o medicamento fosse administrado por via subcutânea não apenas no abdômen, mas também na coxa, nas nádegas e na parte posterior do braço. Além disso, o novo protocolo poderia reduzir o tempo de indução de sete dias para uma hora após uma única dose transmucosa de buprenorfina, com a possibilidade de administrar uma segunda dose de 300 mg já uma semana após a injeção inicial, dependendo das necessidades do paciente.
A submissão da Indivior é respaldada por dados abrangentes que a empresa acredita demonstrar a segurança e eficácia do SUBLOCADE quando usado com o novo protocolo de indução rápida e em locais alternativos de injeção. A designação de Revisão Prioritária significa que a FDA terá como objetivo concluir sua revisão em seis meses, em vez dos dez meses padrão.
O SUBLOCADE é atualmente indicado para o tratamento de TUO moderado a grave em pacientes que iniciaram o tratamento com um produto contendo buprenorfina, seguido de ajuste de dose por um mínimo de sete dias. Ele é projetado para ser usado como parte de um plano de tratamento completo que inclui aconselhamento e apoio psicossocial.
O medicamento possui um aviso em destaque sobre o risco de danos graves ou morte se administrado por via intravenosa e está disponível apenas através de um programa restrito chamado SUBLOCADE REMS Program devido a esses riscos. Os efeitos colaterais mais comuns associados ao SUBLOCADE incluem constipação, dor de cabeça, náusea, coceira no local da injeção, vômito, aumento das enzimas hepáticas, fadiga e dor no local da injeção.
A decisão da FDA sobre o PAS é esperada para 07.02.2025. Se aprovadas, essas expansões de rótulo poderiam oferecer melhorias significativas no tratamento do TUO com SUBLOCADE.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Indivior PLC.
Em outras notícias recentes, a Indivior PLC foi objeto de vários desenvolvimentos significativos. O preço-alvo das ações da empresa farmacêutica foi reduzido pela Craig-Hallum de 24,00$ para 20,00$, embora a firma tenha mantido sua classificação de Compra para as ações da empresa. O ajuste veio em meio a uma reavaliação das projeções financeiras da Indivior. Por outro lado, a Piper Sandler manteve uma classificação de Overweight para as ações da empresa, enfatizando o potencial de crescimento a longo prazo do Sublocade, o produto da Indivior para o tratamento do vício em opioides.
A Indivior também garantiu um pedido de 8,7 milhões$ da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) para o OPVEE®, um medicamento projetado para reverter overdoses de opioides. Esta aquisição está definida para reforçar as capacidades de resposta a emergências em meio à crise contínua de opioides.
Apesar de enfrentar desafios como questões relacionadas ao Medicaid e nova concorrência no mercado, a administração da Indivior prevê que o Sublocade aumente sua receita líquida em 25% ano a ano. Tanto a Craig-Hallum quanto a Piper Sandler expressaram confiança na resiliência e no potencial de crescimento da empresa. Estes são desenvolvimentos recentes que os investidores devem considerar ao avaliar a saúde financeira da Indivior.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV) aguarda a decisão da FDA sobre a expansão do rótulo do SUBLOCADE, os investidores podem encontrar contexto adicional nas métricas financeiras e no desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Indivior é de 1,33 bilhões$, refletindo sua posição na indústria farmacêutica.
O crescimento da receita da empresa de 14,47% nos últimos doze meses e 8,33% no trimestre mais recente sugere uma demanda contínua por seus produtos, incluindo o SUBLOCADE. Este crescimento está alinhado com a potencial expansão de mercado que poderia resultar da aprovação da FDA para locais alternativos de injeção e um protocolo de indução rápida.
As Dicas do InvestingPro destacam que o lucro líquido da Indivior deve crescer este ano, e os analistas preveem que a empresa será lucrativa. Essas projeções podem ser influenciadas pela expansão antecipada do rótulo para o SUBLOCADE, o que pode impulsionar o aumento da adoção e das vendas.
No entanto, os investidores devem notar que as ações sofreram uma queda significativa nos últimos seis meses, com um retorno total de preço de -51,74%. Esse declínio pode apresentar tanto riscos quanto oportunidades potenciais para os investidores, dependendo do resultado da revisão da FDA e da capacidade da empresa de capitalizar as mudanças propostas no rótulo.
Para aqueles que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Indivior, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e da posição de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.