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FRIENDSWOOD, Texas - A Castle Biosciences, Inc. (NASDAQ:CSTL), uma empresa de diagnósticos atualmente negociada próxima à sua mínima de 52 semanas com uma capitalização de mercado de US$ 471 milhões, anunciou na quarta-feira que seu teste DecisionDx-Melanoma recebeu a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém uma pontuação forte de saúde financeira apesar dos recentes desafios do mercado.
O teste de perfil de expressão gênica fornece avaliação de risco para pacientes diagnosticados com melanoma cutâneo em estágio I-III, ajudando a orientar decisões de gerenciamento pós-diagnóstico com base no risco previsto de metástase do paciente.
"O DecisionDx-Melanoma fornece insights biológicos valiosos que ajudam a informar a tomada de decisão pós-diagnóstico dos médicos com base no risco individual previsto de metástase do paciente", disse Derek Maetzold, presidente e diretor executivo da Castle Biosciences.
A designação de Dispositivo Inovador da FDA é concedida a dispositivos qualificados que podem oferecer tratamento ou diagnóstico aprimorado de doenças com risco de vida ou irreversivelmente debilitantes em comparação com as alternativas atuais. O programa visa acelerar o desenvolvimento, avaliação e revisão de dispositivos médicos designados.
A Castle Biosciences planeja enviar uma submissão de marketing de dispositivo à FDA para o teste, que atualmente é comercializado como um Teste Desenvolvido em Laboratório. De acordo com a empresa, o DecisionDx-Melanoma foi solicitado mais de 200.000 vezes para pacientes diagnosticados com melanoma cutâneo até 31 de março de 2025.
O teste foi estudado em mais de 10.000 amostras de pacientes e é apoiado por mais de 50 estudos publicados revisados por pares, de acordo com o comunicado à imprensa.
A Castle Biosciences concentra-se em testes diagnósticos para cânceres de pele, esôfago de Barrett e melanoma uveal, com testes adicionais em desenvolvimento para outras condições, incluindo dermatite atópica. Embora a empresa mantenha uma impressionante margem de lucro bruto de 82%, a análise do InvestingPro revela mais de 10 insights adicionais importantes sobre o desempenho e as perspectivas da empresa, disponíveis para assinantes junto com um Relatório de Pesquisa Pro abrangente.
Em outras notícias recentes, a Castle Biosciences firmou um acordo de colaboração e licenciamento com a SciBase Holding AB para desenvolver um teste diagnóstico para dermatite atópica usando a tecnologia de Espectroscopia de Impedância Elétrica da SciBase. Esta colaboração visa prever surtos em pacientes antes que os sintomas apareçam, permitindo uma intervenção mais precoce. Além disso, a Castle Biosciences alterou seu estatuto corporativo após votação dos acionistas, adicionando um novo artigo para limitar a responsabilidade de seus diretores sob a lei de Delaware.
Em desenvolvimentos analíticos, o Scotiabank reduziu seu preço-alvo para a Castle Biosciences para US$ 40, mantendo a classificação de Setor Outperform. Este ajuste ocorre após a empresa aumentar sua orientação para o ano inteiro, apesar de descontinuar o reembolso do Medicare para seu teste DecisionDx-SCC e planejar encerrar sua linha de produtos IDgenetix até maio de 2025. Em nota positiva, a Castle Biosciences confirmou a eficácia de seu teste DecisionDx-UM para melanoma uveal, apoiado por novos dados apresentados na Reunião Anual ARVO 2025. Esses dados validam a capacidade do teste de refinar a previsão de risco metastático, potencialmente melhorando o gerenciamento do paciente. Esses desenvolvimentos indicam um período de ajustes estratégicos e avanços para a Castle Biosciences.
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