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CAMBRIDGE, Mass. - A Seres Therapeutics, Inc. (MCRB), uma líder em bioterapêuticos vivos com capitalização de mercado de 140 milhões de dólares, anunciou hoje que a FDA concedeu o status de Terapia Inovadora ao seu medicamento investigacional SER-155. De acordo com a análise do InvestingPro, as ações da empresa estão atualmente sendo negociadas abaixo do seu Valor Justo, apesar de mostrar um forte crescimento de receita de mais de 12.800% nos últimos doze meses. A designação é para a redução de infecções na corrente sanguínea em pacientes adultos submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) para malignidades hematológicas.
Em setembro de 2024, a Seres divulgou dados de um estudo de Fase 1b mostrando que o SER-155 levou a uma redução de 77% no risco relativo de infecções bacterianas na corrente sanguínea em comparação com o placebo. O estudo também mostrou menor exposição sistêmica a antibióticos e incidência de neutropenia febril. O SER-155 foi geralmente bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento observados.
A designação de Terapia Inovadora, que é a segunda para a empresa, fornece à Seres uma orientação mais intensiva da FDA e um processo de revisão potencialmente acelerado. Isso ocorre após o medicamento ter recebido a designação de Fast Track em dezembro de 2023 para reduzir o risco de infecção e Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (DEcH) na mesma população de pacientes.
Os resultados positivos do ensaio clínico são significativos, pois as infecções na corrente sanguínea são uma complicação frequente e muitas vezes fatal em pacientes submetidos a alo-TCTH. A profilaxia antibiótica tradicional não aborda as causas subjacentes dessas infecções, o que o SER-155 foi projetado para fazer modulando o microbioma.
A Seres está se preparando para se reunir com a FDA no primeiro trimestre de 2025 para discutir o próximo estudo clínico do SER-155, potencialmente um único estudo de registro para eficácia. Com um índice de liquidez corrente de 1,12 e uma taxa significativa de queima de caixa, conforme destacado pela análise do InvestingPro, a empresa está estrategicamente buscando uma parceria para acelerar o próximo estudo em alo-TCTH e expandir o uso do SER-155 para outras populações de pacientes de alto risco. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 11 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e a posição de mercado da Seres.
A recente pesquisa de mercado realizada pela Seres identificou uma oportunidade comercial significativa para o SER-155 em alo-TCTH. Os provedores de saúde indicaram um alto nível de preocupação em relação às infecções na corrente sanguínea e expressaram disposição em integrar um produto como o SER-155 nos protocolos de tratamento padrão.
A busca da Seres por um parceiro faz parte de sua estratégia para maximizar a oportunidade do programa, mantendo uma abordagem de desenvolvimento eficiente em termos de capital. Com um beta de 2,08 indicando maior volatilidade de mercado, os investidores que buscam análises detalhadas podem acessar o abrangente Relatório de Pesquisa Pro disponível no InvestingPro, que fornece uma análise aprofundada da saúde financeira e perspectivas de crescimento da empresa. O foco da empresa continua sendo melhorar os resultados dos pacientes em populações medicamente vulneráveis com seu pipeline de produtos bioterapêuticos vivos.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Seres Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Seres Therapeutics anunciou marcos clínicos e financeiros significativos em sua teleconferência de resultados do terceiro trimestre de 2024. A empresa biofarmacêutica relatou resultados promissores do seu ensaio clínico de Fase Ib do SER-155, mostrando uma redução de 77% nas infecções bacterianas na corrente sanguínea entre os pacientes. No aspecto financeiro, apesar de um prejuízo líquido de 51 milhões de dólares, em grande parte devido à extinção da dívida da Oaktree, a Seres concluiu a venda do VOWST para a Nestlé Health Science, o que proporcionou um substancial adiantamento em dinheiro e permitiu à empresa quitar dívidas.
A Seres também está avançando em suas iniciativas de pesquisa e desenvolvimento, buscando ativamente parcerias para aprimorar suas capacidades de desenvolvimento clínico. A empresa está focada no desenvolvimento de seus programas bioterapêuticos vivos, particularmente o SER-155 e o SER-147. O primeiro é visto como um produto transformador para pacientes com alo-TCTH, com potencial para se expandir para outras malignidades hematológicas.
Esses desenvolvimentos seguem a estratégia da empresa de alavancar o SER-155 para abordar infecções bacterianas na corrente sanguínea em múltiplas populações de pacientes. A posição financeira da empresa inclui 66,8 milhões de dólares em caixa, que se espera que financie as operações até o quarto trimestre de 2025. Estes são todos desenvolvimentos recentes que os investidores devem levar em consideração.
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