CAMBRIDGE, Mass. – A Immuneering Corporation (NASDAQ:IMRX), uma empresa de biotecnologia especializada em tratamentos oncológicos com uma capitalização de mercado de aproximadamente 67 milhões de dólares, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Via Rápida ao seu principal medicamento em fase clínica, o IMM-1-104, para pacientes com um tipo específico de melanoma avançado. As ações da empresa têm mostrado forte impulso, ganhando quase 39% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro.
O status de Via Rápida é designado para medicamentos que mostram potencial para atender necessidades médicas não satisfeitas em condições graves, potencialmente acelerando seu processo de desenvolvimento e revisão. O IMM-1-104 tem como alvo o melanoma mutante NRAS irressecável ou metastático em pacientes que não responderam ou não podem tolerar inibidores de checkpoint imunológico baseados em PD-1/PD-L1.
O IMM-1-104 está atualmente em avaliação em um ensaio clínico de Fase 2a para pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo melanoma. Segundo Ben Zeskind, Ph.D., Co-Fundador e CEO da Immuneering, o medicamento tem mostrado promessa devido ao seu perfil único de tolerância, conforme observado nos dados do ensaio de Fase 1 apresentados no congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica 2024. A análise do InvestingPro revela que a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 7,99, com reservas de caixa excedendo as obrigações de curto prazo, proporcionando margem para seus programas de desenvolvimento clínico. Este perfil é particularmente notável quando comparado aos problemas de toxicidade associados aos inibidores de MEK existentes usados para o tratamento do melanoma.
A designação de Via Rápida da FDA segue anúncios anteriores de que o IMM-1-104 também recebeu status similar para o tratamento de câncer pancreático de primeira e segunda linha. O atual ensaio de Fase 2a inclui cinco braços ativamente recrutando pacientes com melanoma.
O IMM-1-104 faz parte da estratégia mais ampla da Immuneering para desenvolver medicamentos universais RAS/RAF com o potencial de impactar uma ampla população de pacientes com câncer. A empresa visa alcançar atividade seletiva contra células cancerígenas enquanto poupa as saudáveis através de um processo chamado Inibição Cíclica Profunda da via MAPK, que envolve dosagem uma vez ao dia.
Pacientes com melanoma e profissionais de saúde estão acompanhando de perto o desenvolvimento do IMM-1-104, pois representa uma potencial nova via de tratamento para aqueles que têm opções limitadas após o fracasso das terapias padrão.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Immuneering Corporation.
Em outras notícias recentes, a Immuneering Corporation tem feito progressos constantes com seu principal ativo, o IMM-1-104, um novo inibidor da via RAS/MEK. A empresa relatou resultados iniciais promissores de seu ensaio clínico de Fase 2a em andamento para o IMM-1-104 em combinação com gemcitabina/nab-paclitaxel modificado para tratamento de primeira linha do câncer pancreático. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) aprovou o recrutamento de pacientes adicionais com uma dose mais alta de 320 mg QD, indicando confiança no perfil de segurança do tratamento. Notavelmente, a Mizuho Securities e a Oppenheimer mantiveram suas classificações de Superar para a Immuneering, com metas de preço de 8,00 e 25,00 dólares, respectivamente. Essas classificações foram influenciadas pelos dados iniciais de eficácia do IMM-1-104 e pela antecipação de mais dados dos ensaios clínicos da empresa. Estes são os desenvolvimentos recentes na jornada da Immuneering.
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