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Investing.com — A Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 313 milhões focada em terapias CAR T alogênicas, anunciou hoje que seu produto CAR T investigacional, ALLO-329, recebeu três Designações de Via Rápida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 8,54, embora atualmente opere com prejuízo. Essas designações são para o tratamento de pacientes adultos com certas doenças autoimunes graves, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), miopatia inflamatória idiopática (MII) e esclerose sistêmica (ES).
As Designações de Via Rápida visam acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de medicamentos que têm como alvo condições graves e atendem a necessidades médicas não satisfeitas. O ALLO-329 é projetado para atingir tanto células B CD19+ quanto células T CD70+, que estão implicadas na patogênese de doenças autoimunes. Com o próximo relatório de lucros da empresa previsto para 30 de abril de 2025, a análise do InvestingPro mostra que três analistas revisaram seus lucros para cima para o próximo período, sugerindo crescente confiança nas perspectivas da empresa. A tecnologia Dagger® da empresa, que faz parte do design do ALLO-329, poderia potencialmente reduzir ou eliminar a necessidade de linfodepleção—um pré-tratamento que pode ser uma barreira significativa para a terapia com células CAR T em doenças autoimunes.
A Allogene planeja iniciar o ensaio RESOLUTION de Fase 1 em meados de 2025. Este ensaio avaliará a segurança e eficácia preliminar do ALLO-329 em pacientes com LES, MII e ES. O ensaio incluirá dois braços de linfodepleção, um com ciclofosfamida sozinha e outro sem linfodepleção. Resultados de prova de conceito são esperados até o final de 2025.
O ALLO-329 emprega integração específica baseada em CRISPR para expressão dupla de CAR, o que pode aumentar os benefícios terapêuticos em uma variedade de indicações autoimunes. O desenvolvimento do candidato a produto reflete o objetivo mais amplo da Allogene de fornecer terapias com células CAR T escaláveis e prontas para uso a uma população maior de pacientes.
As Designações de Via Rápida para o ALLO-329 ressaltam o potencial deste produto investigacional para transformar o cenário de tratamento para doenças autoimunes. No entanto, é importante notar que tais designações não garantem aprovação futura ou sucesso comercial e podem ser revogadas se o produto não atender mais aos critérios necessários.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Allogene Therapeutics. As declarações prospectivas da empresa envolvem riscos e incertezas, e não há garantia de que o ALLO-329 completará com sucesso o desenvolvimento clínico ou receberá aprovação regulatória. Negociada a US$ 1,44, a ação caiu mais de 63% no último ano, embora a análise do InvestingPro indique que a empresa está atualmente subvalorizada. Investidores que buscam insights mais profundos podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro, que inclui análise detalhada da saúde financeira da empresa, métricas de avaliação e perspectivas de crescimento.
Em outras notícias recentes, a Allogene Therapeutics reportou um prejuízo menor que o esperado para o quarto trimestre de 2024, com lucro por ação (LPA) de -US$ 0,28, superando os -US$ 0,32 previstos. A previsão de receita da empresa foi observada em US$ 11,87 bilhões, embora os números específicos de receita não tenham sido divulgados. Firmas de análise têm sido ativas em suas avaliações da Allogene. A H.C. Wainwright ajustou seu preço-alvo para a empresa para US$ 8,00, abaixo dos US$ 9,00 anteriores, mantendo uma classificação de Compra, citando a remoção do ALLO-715 de seu modelo de avaliação. A Citi também manteve uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 8,00, expressando otimismo sobre o estudo clínico ALPHA3 da Allogene. Enquanto isso, a Citizens JMP elevou a ação de Desempenho de Mercado para Desempenho Superior ao Mercado, estabelecendo um preço-alvo de US$ 5,00, com base em resultados promissores de ensaios clínicos para ALPHA3. A empresa continua a avançar seus programas clínicos, com marcos significativos antecipados para o ALLO-329 em doenças autoimunes e ALLO-316 em carcinoma de células renais até meados de 2025. A forte posição de caixa da Allogene de US$ 373 milhões apoia seus esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento.
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