FDA concorda com a seleção de pacientes da CEL-SCI para estudo sobre câncer

VIENNA, Va. - A CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) anunciou a concordância da FDA com sua abordagem para a seleção de pacientes para um Estudo de Registro confirmatório do Multikine, focando em pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço com baixa expressão tumoral de PD-L1. O estudo, programado para começar no primeiro trimestre de 2025, visa confirmar os resultados de segurança e eficácia observados em um estudo de Fase 3 anterior, onde pacientes com baixa expressão de PD-L1 mostraram um benefício significativo de sobrevivência quando tratados com Multikine.

O estudo de Fase 3 teve 928 participantes, com resultados indicando uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 73% para pacientes com baixa expressão de PD-L1 que receberam Multikine, em comparação com 45% no grupo de controle. O próximo estudo irá recrutar aproximadamente 212 pacientes e busca confirmar prospectivamente esses resultados.

PD-L1, um biomarcador usado no tratamento do câncer, é tipicamente associado à seleção de pacientes para inibidores de checkpoint, uma classe de medicamentos em um mercado de 48 bilhões de dólares. Enquanto medicamentos como pembrolizumab (Keytruda) e nivolumab (Opdivo) são geralmente mais eficazes para pacientes com alta expressão de PD-L1, o Multikine mostrou promessa para pacientes com baixa expressão de PD-L1, o que constitui cerca de 70% dos casos de câncer de cabeça e pescoço.

O CEO da CEL-SCI, Geert Kersten, destacou a importância do acordo da FDA sobre a metodologia de seleção de pacientes, enfatizando a posição única do Multikine como a única imunoterapia neoadjuvante a demonstrar um benefício de sobrevida global nesta população de pacientes. A empresa visa atender a uma necessidade não atendida para pacientes com câncer com baixa expressão de PD-L1.

O Multikine é projetado para ativar o sistema imunológico contra o câncer no início, quando ainda está intacto. Foi administrado em mais de 740 pacientes e recebeu a designação de Medicamento Órfão da FDA para seu uso no tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da CEL-SCI Corporation. A empresa, com sede em Vienna, Virginia, e operações próximas a Baltimore, Maryland, está se preparando para um estudo confirmatório focado após os fortes dados de seu estudo de Fase 3 randomizado e controlado concluído. O Multikine ainda não foi aprovado para venda pela FDA ou qualquer agência reguladora.

Em outras notícias recentes, a imunoterapia Multikine da CEL-SCI Corporation tem feito progressos significativos no tratamento do câncer de cabeça e pescoço. Notavelmente, a FDA aprovou os critérios de seleção de pacientes da empresa para um próximo Estudo de Registro confirmatório. O estudo, visando pacientes com baixa expressão tumoral de PD-L1 e sem envolvimento de linfonodos, deve recrutar 212 pacientes.

Além disso, a empresa recebeu uma isenção da Agência Reguladora de Produtos de Saúde do Reino Unido, eliminando a necessidade de ensaios pediátricos do Multikine no processo de aprovação de marketing no Reino Unido. Além disso, a CEL-SCI Corporation anunciou uma oferta pública de 10.845.000 ações, precificadas a 1,00 dólar cada, visando arrecadar receitas brutas de 10,8 milhões de dólares. Os fundos devem ser usados para o desenvolvimento adicional do Multikine e necessidades corporativas gerais.

Em desenvolvimentos recentes, o Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) da FDA dos EUA expressou preocupações sobre o uso de certos inibidores de checkpoint imunológico em pacientes com baixa expressão de PD-L1. A análise do ODAC pode influenciar o uso futuro desses tratamentos, potencialmente abrindo caminho para tratamentos alternativos como o Multikine.

Finalmente, a empresa relatou resultados positivos de uma análise abrangente de viés para seu estudo de Fase 3 do Multikine, apoiando seu efeito clínico na extensão da sobrevida dos pacientes. É importante notar que o Multikine ainda está sob investigação, e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas para qualquer uso.

Insights do InvestingPro

Os planos ambiciosos da CEL-SCI Corporation para o Multikine chegam em um momento desafiador para o desempenho financeiro da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a CEL-SCI enfrentou ventos contrários significativos no mercado, com o preço de suas ações caindo 54,5% nos últimos seis meses e 72,06% no acumulado do ano até os dados mais recentes disponíveis.

As métricas financeiras da empresa revelam algumas preocupações. A CEL-SCI reportou um lucro bruto negativo de 18,95 milhões de dólares e uma perda operacional de 27,7 milhões de dólares nos últimos doze meses. Esses números estão alinhados com uma Dica do InvestingPro indicando que a empresa sofre de margens de lucro bruto fracas e não é lucrativa nos últimos doze meses.

Apesar desses desafios, o foco da CEL-SCI em atender a uma necessidade não atendida no tratamento de câncer de cabeça e pescoço para pacientes com baixa expressão de PD-L1 pode potencialmente mudar o jogo. O próximo Estudo de Registro, programado para começar no primeiro trimestre de 2025, pode ser um ponto de inflexão crítico para as perspectivas futuras da empresa.

Os investidores devem notar que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, como destacado por outra Dica do InvestingPro. No entanto, com a próxima data de divulgação de resultados programada para 18 de dezembro de 2024, os investidores terão uma oportunidade de reavaliar o progresso da empresa em direção aos seus objetivos clínicos e financeiros.

Para aqueles interessados em uma análise mais profunda da saúde financeira e desempenho de mercado da CEL-SCI, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais, fornecendo uma análise mais abrangente da posição e potencial da empresa.

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