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CAMBRIDGE, Mass. - A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o pedido suplementar de Novo Medicamento da Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) referente ao regime de alta dose de nusinersen, usado para tratar atrofia muscular espinhal (AME). A empresa, um importante player no setor de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 20,43 bilhões e forte saúde financeira segundo análise da InvestingPro, mantém operações robustas com margem de lucro bruto de 75,6%.
De acordo com comunicado da empresa divulgado na terça-feira, o FDA solicitou uma atualização das informações técnicas no módulo de Controles de Fabricação Química da aplicação. A carta não identificou deficiências nos dados clínicos para o regime de alta dose.
A Biogen planeja reenviar a solicitação prontamente com base em informações prontamente disponíveis. O FDA forneceu opções para resolução.
"Embora este resultado tenha sido inesperado, continuamos comprometidos em disponibilizar o regime de alta dose para pessoas que vivem com AME", disse Priya Singhal, Chefe de Desenvolvimento da Biogen.
A empresa está atualmente trabalhando com autoridades regulatórias em todo o mundo para avançar com o regime de alta dose como uma opção adicional de dosagem. O regime de alta dose foi recentemente aprovado no Japão e está sob análise pela Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores globais.
O nusinersen, comercializado como SPINRAZA, está atualmente aprovado em mais de 71 países para o tratamento de bebês, crianças e adultos com AME. A empresa relata que mais de 14.000 indivíduos foram tratados com o medicamento em todo o mundo.
A Biogen licenciou os direitos globais para desenvolver, fabricar e comercializar SPINRAZA da Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS).
Em outras notícias recentes, a Biogen Inc. anunciou a aquisição da Alcyone Therapeutics por US$ 85 milhões em dinheiro, além de potenciais pagamentos por marcos alcançados. Esta aquisição concentra-se no ThecaFlex DRx, um dispositivo em investigação para administrar tratamentos a pacientes com distúrbios neurológicos. Além disso, a Comissão Europeia aprovou o ZURZUVAE da Biogen como o primeiro tratamento oral para depressão pós-parto em adultos, destacando seu alívio rápido dos sintomas depressivos.
Além disso, a Canaccord Genuity reiterou sua classificação de Compra para a Biogen, enfatizando sua avaliação favorável e pipeline promissor. A H.C. Wainwright também reiterou a classificação de Compra, citando a forte franquia de lúpus da Biogen com tratamentos como litifilimab e dapirolizumab pegol. Em colaboração com a Eisai Co., Ltd., a Biogen iniciou uma submissão contínua ao FDA para o autoinjector LEQEMBI IQLIK, um tratamento para Alzheimer, que recebeu Status de Via Rápida. Esses desenvolvimentos refletem o engajamento ativo da Biogen no avanço de suas ofertas de produtos e aquisições estratégicas.
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