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WILMINGTON, Del. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estendeu seu período de revisão para o pedido suplementar de Novo Medicamento da Incyte (NASDAQ:INCY) para o creme de ruxolitinibe (Opzelura) em crianças de 2 a 11 anos com dermatite atópica leve a moderada, anunciou a empresa na sexta-feira. A farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 13,26 bilhões, que segundo análise da InvestingPro mantém uma forte classificação de saúde financeira, demonstrou um sólido crescimento de receita de 17,13% nos últimos doze meses.
A FDA adiou a data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos por três meses, para 19 de setembro de 2025, para revisar dados adicionais de química, fabricação e controles para a formulação de 0,75% de concentração submetida pela Incyte em resposta a uma solicitação de informações. De acordo com dados da InvestingPro, a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 2,04, indicando forte flexibilidade operacional para gerenciar tais prazos regulatórios.
"Estamos confiantes no potencial do creme de ruxolitinibe para se tornar uma importante opção de tratamento tópico não esteroidal para pacientes pediátricos com dermatite atópica", disse Steven Stein, Diretor Médico da Incyte, em comunicado à imprensa.
O pedido é baseado em dados do estudo de Fase 3 TRuE-AD3, que atingiu seu objetivo primário com significativamente mais pacientes alcançando sucesso no tratamento segundo a Avaliação Global do Investigador em comparação com aqueles que receberam controle veicular. O estudo também atingiu um objetivo secundário medindo 75% de melhora no Índice de Área e Gravidade do Eczema na semana 8.
Segundo a empresa, o perfil de segurança no estudo pediátrico foi consistente com dados anteriores, sem infecções graves, eventos cardiovasculares adversos importantes, malignidades ou tromboses relatados durante o período de 8 semanas controlado por veículo. O evento adverso relacionado ao tratamento mais comum foi dor no local da aplicação.
Opzelura está atualmente aprovado nos EUA para o tratamento de vitiligo não segmentar em pacientes com 12 anos ou mais, bem como para tratamento de curto prazo e não contínuo de dermatite atópica leve a moderada em pacientes não imunocomprometidos com 12 anos ou mais. Com o próximo relatório de ganhos da empresa previsto para 5 de agosto de 2025, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes e 12 ProTips adicionais através dos detalhados relatórios de pesquisa da InvestingPro, que transformam dados financeiros complexos em inteligência acionável.
Em outras notícias recentes, a Incyte anunciou a aprovação pela FDA do Monjuvi em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário. Esta aprovação é baseada no ensaio de Fase 3 inMIND, que mostrou melhora significativa na sobrevida livre de progressão. A Incyte também apresentou dados clínicos iniciais promissores para seu novo tratamento contra o câncer na reunião da Associação Europeia de Hematologia, levando a Oppenheimer a manter sua classificação de Superar e a Jefferies a aumentar seu preço-alvo para US$ 82,00. A Stifel elevou a classificação da Incyte de Manter para Comprar, aumentando significativamente seu preço-alvo para US$ 107,00 devido a resultados positivos de testes para o medicamento INCA033989 em pacientes com trombocitemia essencial.
Além disso, a Specialised Therapeutics expandiu seu acordo com a Incyte para incluir mais dois medicamentos oncológicos, axatilimabe e retifanlimabe, para distribuição na Austrália, Nova Zelândia e Singapura. Esses desenvolvimentos destacam os esforços da Incyte para diversificar seu pipeline de produtos e expandir sua presença no mercado. A parceria ampliada com a Specialised Therapeutics verá a Incyte lidando com o desenvolvimento e fabricação, enquanto a Specialised Therapeutics gerenciará a aprovação regulatória e distribuição. Essas movimentações estratégicas visam garantir futuros fluxos de receita no competitivo mercado de oncologia.
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