JERSEY CITY, N.J. - A Organon (NYSE: OGN), uma empresa global de saúde focada na saúde da mulher, anunciou hoje que a FDA estendeu o período de revisão para a Solicitação de Novo Medicamento suplementar (sNDA) de seu creme VTAMA® (tapinarof) 1%, destinado ao tratamento de dermatite atópica em adultos e crianças acima de dois anos. A nova data-alvo de ação está definida para 12 de março de 2025, uma extensão de três meses a partir da data original de 12 de dezembro de 2024.
A extensão foi motivada pelo pedido da FDA de conjuntos de dados finais e um relatório de estudo clínico do estudo de extensão de longo prazo para o VTAMA. A agência esclareceu que os dados adicionais solicitados são considerados uma emenda importante ao sNDA, o que geralmente justifica uma extensão do prazo de revisão.
Apesar do atraso, o Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Organon, Dr. Juan Camilo Arjona Ferreira, expressou confiança nos dados submetidos à FDA, enfatizando o compromisso da empresa em fornecer todas as informações necessárias para o processo de revisão.
A Organon prevê que o VTAMA gerará aproximadamente 125 milhões de dólares em receita para o ano completo de 2025, com um impacto esperado de 75 pontos base na margem EBITDA Ajustada para o mesmo período. Esta previsão financeira atualiza as declarações anteriores da empresa feitas na teleconferência de resultados do terceiro trimestre em 31 de outubro de 2024. Uma perspectiva financeira mais detalhada para 2025 será fornecida em fevereiro de 2025, quando a empresa divulgar seus resultados completos do ano de 2024.
A dermatite atópica, frequentemente conhecida como eczema, é uma condição inflamatória da pele prevalente, afetando mais de 26 milhões de pessoas nos EUA e até 10% dos adultos globalmente. A doença é caracterizada por coceira, vermelhidão, inchaço e rachaduras na pele, afetando principalmente crianças, o que pode levar a distúrbios do sono e desafios sociais.
O creme VTAMA é um tratamento tópico não esteroidal, previamente avaliado em ensaios clínicos para psoríase em placas e atualmente sob revisão da FDA para dermatite atópica. As reações adversas comuns incluem foliculite, nasofaringite, dermatite de contato, dor de cabeça, prurido e influenza.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Organon. A empresa, com sede em Jersey City, Nova Jersey, emprega cerca de 10.000 pessoas em todo o mundo e visa inovar na saúde da mulher e em biossimilares para impulsionar o crescimento futuro.
Em outras notícias recentes, a Organon reportou uma receita de 1,6 bilhão de dólares no terceiro trimestre, marcando um crescimento de 5% a câmbio constante. Este aumento foi impulsionado por um crescimento de 6% na franquia de saúde da mulher e um aumento de 17% em biossimilares. Apesar de desafios como perda de exclusividade e pressões de preços, a empresa elevou sua orientação de receita para o ano completo e projeta crescimento a partir de sua recente aquisição da Dermavant. O EBITDA ajustado para o período atingiu 459 milhões de dólares, com uma margem de 29%, e o fluxo de caixa livre chegou a quase 700 milhões de dólares no acumulado do ano. A Organon também revisou sua orientação de margem EBITDA ajustada para 2024 para 30%-31% devido ao aumento de despesas e um mix de produtos menos favorável. A empresa espera crescimento de receita em 2025, incluindo 150 milhões de dólares da aquisição da Dermavant. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes nas operações comerciais da Organon.
Insights do InvestingPro
A recente extensão da revisão da FDA para o creme VTAMA® da Organon alinha-se com várias métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. Apesar do atraso, a posição financeira da empresa permanece forte, com uma capitalização de mercado de 4,36 bilhões de dólares e uma receita de 6,41 bilhões de dólares nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Organon "paga um dividendo significativo aos acionistas", o que é suportado pelo atual rendimento de dividendos de 6,62%. Este rendimento atrativo pode fornecer um amortecedor para os investidores durante o período estendido de revisão do VTAMA.
Outra dica relevante do InvestingPro observa que a empresa tem sido "lucrativa nos últimos doze meses". Isso se reflete no impressionante índice P/L da Organon de 3,34, sugerindo que a ação pode estar subvalorizada em relação aos seus ganhos. O baixo índice PEG de 0,03 reforça ainda mais essa noção, indicando potencial de crescimento a um preço razoável.
Vale notar que o crescimento de receita da Organon de 4,21% nos últimos doze meses demonstra a capacidade da empresa de expandir seus negócios, mesmo enquanto navega por processos regulatórios para novos produtos como o VTAMA.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 6 dicas adicionais para a Organon, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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