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MENLO PARK, Califórnia - A Oruka Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ORKA), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 544 milhões, anunciou na segunda-feira que o FDA (órgão regulador de medicamentos dos EUA) liberou seu pedido de novo medicamento investigacional para o ORKA-001, permitindo que a empresa prossiga com seu estudo de Fase 2a EVERLAST-A em psoríase moderada a grave. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com índice de liquidez corrente de 30, embora esteja atualmente experimentando rápida queima de caixa enquanto avança seus programas clínicos.
O estudo EVERLAST-A avaliará a segurança e eficácia do ORKA-001, o anticorpo anti-IL-23p19 de longa duração da empresa. O ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá aproximadamente 80 pacientes, com participantes randomizados na proporção 3:1 para receber ORKA-001 ou placebo. O desfecho primário é PASI 100 (limpeza completa da pele) na Semana 16. Analistas que acompanham a empresa mantêm preços-alvo variando de US$ 15 a US$ 47, refletindo visões diversas sobre o potencial sucesso do estudo. Assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da Oruka.
"Estamos entusiasmados com este rápido progresso para o desenvolvimento de Fase 2 e muito animados para iniciar nosso primeiro estudo de psoríase", disse Lawrence Klein, CEO da Oruka, no comunicado à imprensa. Com o próximo relatório de resultados da empresa previsto para 13 de agosto de 2025, os investidores estão monitorando de perto seu progresso de desenvolvimento e utilização de caixa.
O desenho do estudo inclui uma fase secundária onde pacientes que alcançarem limpeza completa da pele na Semana 28 serão randomizados para não receber doses adicionais até a recorrência da doença ou continuar com dosagem a cada seis meses. Esta abordagem visa avaliar o potencial para dosagem anual e remissões prolongadas sem tratamento.
O ORKA-001 é um anticorpo monoclonal administrado por via subcutânea que tem como alvo o IL-23p19. Segundo a empresa, dados pré-clínicos indicam que o medicamento tem meia-vida três vezes maior que o risankizumab, um inibidor de IL-23 atualmente comercializado.
Bruce Strober, o principal investigador do estudo EVERLAST-A, observou: "Estou entusiasmado com o EVERLAST-A e o potencial do ORKA-001 de permitir longos intervalos de dosagem e maior eficácia do que os medicamentos inibidores de IL-23 atuais."
A Oruka planeja apresentar dados preliminares de seu estudo de Fase 1 e detalhes adicionais sobre o desenho do estudo EVERLAST-A no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia em setembro. A empresa espera compartilhar dados de eficácia e duração da resposta do EVERLAST-A no segundo semestre de 2026.
Em outras notícias recentes, a Oruka Therapeutics fez vários anúncios significativos. A empresa iniciou um ensaio clínico de Fase 1 para seu anticorpo monoclonal, ORKA-002, destinado ao tratamento de doenças inflamatórias como psoríase, visando IL-17A e IL-17F. Este estudo, envolvendo voluntários saudáveis, começou antes do previsto e foi projetado para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética. A Oruka planeja divulgar resultados preliminares até o final de 2025, o que é mais cedo do que inicialmente previsto. Analistas da H.C. Wainwright mantiveram a classificação de Compra com preço-alvo de US$ 45, refletindo confiança nos avanços clínicos da empresa. A BTIG também iniciou cobertura com classificação de Compra, estabelecendo um preço-alvo de US$ 44 e expressando otimismo sobre o pipeline de produtos da Oruka. Além disso, a Oruka promoveu Laura Sandler a Diretora de Operações, destacando sua extensa experiência no avanço de programas clínicos. Esses desenvolvimentos indicam uma abordagem proativa nas estratégias clínicas e operacionais da Oruka.
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