CAMBRIDGE, Mass. - A Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) anunciou que seu medicamento em investigação, felzartamab, recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o tratamento de um tipo específico de rejeição de transplante renal. A FDA concede BTD para acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que tratam condições graves e mostram promessa em relação às terapias existentes.
O felzartamab é um anticorpo monoclonal anti-CD38 atualmente em estudo por seu potencial para tratar a rejeição mediada por anticorpos (AMR) tardia em pacientes com transplante renal sem rejeição mediada por células T. A AMR é uma causa significativa de falha no transplante renal, e as opções de tratamento eficazes são atualmente limitadas.
A BTD foi apoiada por dados do programa de desenvolvimento clínico da Biogen, incluindo estudos publicados no New England Journal of Medicine e apresentados no 61º Congresso da Associação Europeia de Nefrologia em Estocolmo em maio de 2024. A designação permitirá que a Biogen se envolva mais efetivamente com a FDA e aproveite os recursos da designação Fast Track para acelerar o desenvolvimento do felzartamab.
Travis Murdoch, Chefe da HI-Bio na Biogen, declarou: "A rejeição mediada por anticorpos é uma das principais razões pelas quais os transplantes renais falham, e atualmente os pacientes que sofrem de AMR têm uma enorme necessidade médica não atendida. Estamos focados em enfrentar esse importante desafio, e a designação de terapia inovadora nos permitirá trabalhar eficientemente com a FDA para acelerar o desenvolvimento do felzartamab na AMR."
Anteriormente, o felzartamab recebeu BTD e Designação de Medicamento Órfão (ODD) para o tratamento de nefropatia membranosa primária (PMN) e ODD para o tratamento de AMR em receptores de transplante renal. Estudos de Fase 2 em AMR, PMN e nefropatia por IgA (IgAN) foram concluídos, com ensaios de Fase 3 planejados para começar em 2025.
O felzartamab, inicialmente desenvolvido para mieloma múltiplo, tem como alvo o CD38, uma proteína em células plasmáticas maduras. Sua capacidade de depletar seletivamente essas células abre a possibilidade de tratar uma série de doenças causadas por anticorpos patogênicos. A Biogen, pioneira em biotecnologia desde 1978, adquiriu a Human Immunology Biosciences (HI-Bio) em julho de 2024, obtendo direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o felzartamab fora da China.
Como o felzartamab ainda está sob investigação, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas, e ainda não recebeu aprovação de nenhuma autoridade reguladora. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Biogen Inc.
Em outras notícias recentes, a Biogen Inc. relatou avanços significativos em seu estudo DEVOTE, indicando potenciais benefícios clínicos de um regime de dosagem mais alta de nusinersen para indivíduos com atrofia muscular espinhal (AME). Os resultados do estudo, a serem apresentados no Congresso Mundial da Sociedade de Músculo de 2024, sugerem uma redução mais rápida nos marcadores de neurodegeneração com a dose aumentada. A Biogen planeja submeter aplicações regulatórias globalmente para aprovação do regime de dosagem mais alta.
Além disso, a Biogen reportou uma receita total de 2,5 bilhões de dólares em seus resultados do segundo trimestre. Firmas de análise, incluindo BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets e Mizuho Securities, mantiveram uma classificação de Desempenho Superior para a empresa.
Em colaboração com a UCB, a Biogen relatou resultados bem-sucedidos de um ensaio de Fase III do Dapirolizumab pegol (DZP) para o tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico, com planos para um segundo ensaio em 2024. Além disso, a Biogen e a Samsung Bioepis alcançaram um marco regulatório significativo, com seu biossimilar, OPUVIZ™, endossado para autorização de comercialização pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos.
Por fim, a Biogen expandiu seu Conselho de Administração com a nomeação de Lloyd B. Minor, M.D., e Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Esses desenvolvimentos destacam o compromisso da Biogen em aprimorar as opções de tratamento para doenças com necessidades médicas não atendidas e expandir suas ofertas de produtos no setor de biotecnologia.
Insights do InvestingPro
O recente avanço da Biogen no tratamento de rejeição de transplante renal alinha-se com sua posição como um jogador proeminente na indústria de biotecnologia, como destacado pelas Dicas do InvestingPro. O foco da empresa em terapias inovadoras como o felzartamab demonstra seu compromisso em abordar necessidades médicas não atendidas, o que poderia potencialmente fortalecer sua posição no mercado.
Apesar das notícias positivas, os dados do InvestingPro mostram que as ações da Biogen estão atualmente negociando perto de sua mínima de 52 semanas, com uma capitalização de mercado de 26,61 bilhões de dólares. Isso apresenta um contraste interessante com os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento da empresa. O desempenho recente das ações, com um retorno total de preço de -31,0% em 1 ano, sugere que os investidores podem não ter precificado totalmente o potencial do pipeline da Biogen, incluindo o felzartamab.
Uma Dica do InvestingPro indica que as ações da Biogen geralmente são negociadas com baixa volatilidade de preço, o que pode ser atraente para investidores que buscam estabilidade no setor de biotecnologia frequentemente volátil. Além disso, a lucratividade da empresa nos últimos doze meses, conforme observado por outra Dica do InvestingPro, sublinha sua saúde financeira apesar do desempenho desafiador das ações.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 8 dicas adicionais para a Biogen, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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