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ATLANTA - A Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 21,7 milhões, anunciou na quarta-feira que recebeu aprovação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) para seu sistema FemBloc de controle de natalidade permanente.
A aprovação segue a certificação de marca CE na Europa obtida em junho de 2025 e representa um passo significativo na estratégia de comercialização europeia da Femasys para sua opção não cirúrgica de controle de natalidade permanente. De acordo com dados do InvestingPro, analistas preveem um crescimento significativo nas vendas da empresa este ano, com receita projetada para mais que dobrar.
O FemBloc oferece uma alternativa à esterilização cirúrgica usando um sistema de entrega patenteado que coloca um polímero combinado proprietário nas trompas de falópio, que se degrada e forma tecido cicatricial natural para oclusão permanente.
"A aprovação regulatória do Reino Unido para o controle de natalidade permanente FemBloc é mais um marco em nossa estratégia de expansão global", disse Kathy Lee-Sepsick, Diretora Executiva e Fundadora da Femasys. "Esta conquista demonstra a confiança regulatória em nossa tecnologia e nos posiciona para avançar na obtenção de um parceiro estratégico para apoiar a comercialização no Reino Unido."
O Reino Unido, com seu Serviço Nacional de Saúde (NHS), representa um dos maiores mercados de saúde na Europa. A Femasys pretende aproveitar esta aprovação para expandir a disponibilidade de sua tecnologia, que elimina riscos associados à esterilização cirúrgica, como anestesia, infecção e tempo de recuperação. Embora a atual classificação de saúde financeira da empresa seja considerada fraca pelo InvestingPro, com a rápida queima de caixa sendo uma preocupação, os analistas mantêm preços-alvo otimistas variando de US$ 3 a US$ 8 por ação.
A Femasys também está buscando aprovação da FDA nos Estados Unidos, onde o recrutamento para o estudo pivotal FINALE está em andamento.
O portfólio de produtos da empresa inclui soluções adicionais de fertilidade, como o FemaSeed para inseminação intratubal e o FemVue, um diagnóstico para avaliação das trompas de falópio. Apesar de reportar uma margem de lucro bruto de 65%, a empresa permanece em sua fase de crescimento e atualmente está sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas. Desbloqueie 12 insights valiosos adicionais sobre a Femasys com o InvestingPro.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Femasys Inc.
Em outras notícias recentes, a Femasys Inc. fez avanços significativos com seu sistema FemBloc de controle de natalidade permanente, recebendo seu primeiro pedido comercial europeu da Espanha, avaliado em aproximadamente US$ 400.000. Isso segue a aprovação regulatória completa do sistema na Europa em junho de 2025, marcando a Espanha como o primeiro país a oferecer esta opção contraceptiva não cirúrgica. Além disso, a Femasys anunciou o preço para sua mais recente oferta pública de ações e esforços restritos, esperando receitas brutas combinadas de aproximadamente US$ 4,5 milhões, que serão usadas para expansão comercial e desenvolvimento de produtos.
A empresa também recebeu uma notificação da Nasdaq sobre não conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta, já que suas ações foram negociadas abaixo de US$ 1,00 por ação por 30 dias consecutivos. A Femasys tem até 12 de janeiro de 2026 para recuperar a conformidade, mantendo um preço de oferta de fechamento de pelo menos US$ 1,00 por ação por dez dias úteis consecutivos. Em outro desenvolvimento, a Femasys nomeou Kelley Nicholas como Diretora Comercial para liderar sua estratégia comercial e impulsionar o crescimento da receita.
Além disso, o Sistema FemBloc obteve certificação completa da marca CE sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia, marcando sua primeira aprovação regulatória global para controle de natalidade permanente. Esta certificação inclui o componente de polímero combinado Classe III, após aprovação anterior para seu sistema de entrega. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Femasys para expandir sua presença no mercado e aprimorar suas ofertas de produtos.
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