Na segunda-feira, a Harmony Biosciences Holdings Inc (NASDAQ:HRMY) manteve sua classificação Outperform e preço-alvo de US$ 56,00 da Oppenheimer, após a aprovação da FDA do WAKIX para o tratamento de sonolência diurna excessiva (EDS) em pacientes pediátricos com narcolepsia. Esta aprovação marca o WAKIX como a primeira e única opção de tratamento não programada da SDE disponível para crianças com 6 anos ou mais com narcolepsia.
O endosso da FDA vem após uma revisão prioritária do New Drug Application (sNDA) suplementar, que foi apoiado por dados de testes de fase 3 do Bioprojet. Anteriormente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) havia aprovado o WAKIX para pacientes pediátricos, com ou sem cataplexia, no ano passado. Apesar de receber uma Carta de Resposta Completa (CRL) para a indicação de cataplexia, os analistas destacam o lançamento bem-sucedido do medicamento no mercado adulto, que começou com o tratamento EDS em agosto de 2019, seguido pela aprovação para o tratamento de cataplexia em outubro de 2020.
Os analistas da Oppenheimer enfatizaram a importância da aprovação pediátrica, observando a familiaridade existente que os prescritores têm com o WAKIX a partir de seu uso em adultos. Espera-se que isso ajude na adoção do medicamento para uso pediátrico. O mercado de narcolepsia para pacientes pediátricos, embora pequeno, representa uma oportunidade comercial substancial, com aproximadamente 5% da população total de pacientes com narcolepsia.
A reafirmação da classificação de ações da empresa reflete a confiança no potencial de mercado do medicamento e a recepção positiva esperada entre os profissionais de saúde que já estão acostumados a prescrever WAKIX para pacientes adultos. Com a nova aprovação da FDA, a Harmony Biosciences está pronta para estender o alcance do WAKIX a um público mais jovem, solidificando ainda mais sua posição no mercado de tratamento de narcolepsia.
Em outras notícias recentes, a Harmony Biosciences recebeu aprovação da FDA para o uso pediátrico de seu medicamento WAKIX (pitolisant) para o tratamento da sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia. A aprovação foi baseada em um estudo de fase 3 que demonstrou a segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos. A empresa também relatou um aumento de 30% na receita líquida no 1º trimestre, atingindo US$ 154,6 milhões, impulsionada principalmente pelo sucesso da WAKIX.
A Harmony Biosciences também revelou resultados promissores de um estudo de Fase 2 de pitolisant, indicando potencial eficácia na redução dos sintomas de sonolência diurna excessiva e fadiga em adultos com distrofia miotônica tipo 1. Em um movimento estratégico, a Harmony Biosciences adquiriu a Epygenix Therapeutics, uma empresa focada em tratamentos de epilepsia, e TMP1116 para narcolepsia, como parte de sua estratégia de expansão.
A empresa de investimentos Needham elevou seu preço-alvo para as ações da Harmony Biosciences para US$ 52, enquanto um analista do Citi deu à empresa uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 48. Esses desenvolvimentos recentes sinalizam confiança no sucesso comercial contínuo da empresa e nas perspectivas futuras.
InvestingPro Insights
Após a recente aprovação do WAKIX pela FDA para uso pediátrico, a Harmony Biosciences Holdings Inc (NASDAQ:HRMY) está chamando a atenção não apenas por seu potencial de mercado, mas também por sua saúde financeira e métricas de desempenho. Dados da InvestingPro revelam um crescimento robusto da receita de 30,92% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, ressaltando o alcance de mercado em expansão da empresa. Adicionalmente, o índice P/L da companhia está em 13,78, com índice P/L ajustado de 12,17 no mesmo período, indicando uma valorização potencialmente atrativa para os investidores.
O InvestingPro Tips destaca que a administração tem recomprado ativamente ações, um sinal de confiança no valor da empresa. Além disso, a Harmony detém mais caixa do que dívida, sugerindo um balanço sólido. Para os interessados em mais informações, o InvestingPro apresenta dicas adicionais que se aprofundam nas finanças e perspectivas de mercado da Harmony. Os assinantes podem acessar essas dicas e muito mais em: https://www.investing.com/pro/HRMY. Para aqueles que desejam assinar, use o código de cupom PRONEWS24 para receber um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral. Com mais 8 Dicas InvestingPro disponíveis, os investidores podem obter conhecimento abrangente para informar suas decisões de investimento.
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