A H.C. Wainwright aumentou seu preço-alvo para as ações da Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: SNDX) de US$ 41 para US$ 45, mantendo uma classificação de compra. O ajuste segue a recente aprovação da FDA do Niktimvo (axatilimab) para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) em pacientes adultos e pediátricos que pesam pelo menos 40 kg e não responderam a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
O endosso da FDA ao Niktimvo ocorre depois que o medicamento recebeu a Designação de Medicamento Órfão e a Designação de Via Rápida para o tratamento da cGVHD. A decisão foi antecipada pelo prazo final da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 28 de agosto de 2024. O Niktimvo funciona como um anticorpo monoclonal que inibe o recetor do fator estimulador de colónias 1 (recetor do LCR-1) e é administrado por via intravenosa de duas em duas semanas até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A eficácia do Niktimvo foi demonstrada no estudo principal de Fase 2 AGAVE-201, que envolveu 241 participantes. O desfecho primário do estudo, a taxa de resposta geral (ORR), foi de 75% para pacientes que receberam a dose de 0,3 mg / kg até o Ciclo 7 Dia 1, com o tempo médio para a primeira resposta sendo de 1,5 meses.
A Syndax Pharmaceuticals tem um acordo de co-comercialização com a Incyte Corporation para a Niktimvo nos Estados Unidos, dando direito à Syndax a uma participação nos lucros de 50-50 no mercado interno e royalties de até dois dígitos sobre as vendas fora dos EUA.
Além disso, a Syndax está pronta para receber até US$ 220 milhões em desenvolvimento futuro e marcos regulatórios, além de até US$ 230 milhões em marcos de comercialização, e já ganhou um pagamento de US$ 12,5 milhões devido a esta aprovação da FDA.
O lançamento do Niktimvo está previsto para o final de 2024, com vendas projetadas atingindo US$ 5 milhões para o ano e potencialmente crescendo para US$ 173 milhões até 2029.
Em outras notícias recentes, a Syndax Pharmaceuticals fez avanços significativos em seus esforços de desenvolvimento e comercialização de medicamentos. A empresa recebeu recentemente a aprovação da FDA para o Niktimvo, um tratamento para a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, que foi desenvolvido em parceria com a Incyte. A aprovação foi seguida por uma classificação reiterada de ações de compra da TD Cowen. A Syndax e a Incyte planejam co-comercializar o Niktimvo, com o lançamento previsto para os próximos meses.
Além do Niktimvo, a Syndax obteve resultados promissores de seu estudo AUGMENT-101 para o Revumenib, um medicamento voltado para a leucemia aguda. A FDA concedeu o status de Revisão Prioritária para o Revumenib, com uma data de ação marcada para o final de 2024. A empresa está se preparando para um possível lançamento comercial, antecipando a aprovação do FDA.
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