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HONG KONG - A Hutchmed (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) anunciou na quarta-feira que completou o recrutamento de pacientes em seu estudo de Fase III SANOVO, que avalia ORPATHYS (savolitinib) em combinação com TAGRISSO (osimertinib) como tratamento de primeira linha para determinados pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
O estudo concentra-se em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático cujos tumores abrigam tanto mutações EGFR quanto superexpressão de MET. O último paciente foi recrutado na segunda-feira, segundo o comunicado à imprensa da empresa.
O ensaio randomizado e cego comparará a eficácia e segurança da combinação ORPATHYS-TAGRISSO contra TAGRISSO isoladamente, que é atualmente um tratamento padrão para esses pacientes. A sobrevida livre de progressão avaliada pelos investigadores é o desfecho primário.
Os resultados preliminares do estudo SANOVO são esperados para o segundo semestre de 2026. Se favoráveis, a empresa planeja submeter um pedido suplementar de Novo Medicamento à Administração Nacional de Produtos Médicos da China.
ORPATHYS é um inibidor oral da tirosina quinase MET desenvolvido conjuntamente pela AstraZeneca e Hutchmed, enquanto TAGRISSO é um inibidor da tirosina quinase EGFR de terceira geração.
A combinação medicamentosa já recebeu aprovação na China para o tratamento de pacientes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com mutação EGFR positiva e amplificação MET após progressão da doença em terapia com inibidor da tirosina quinase EGFR, com base nos resultados do estudo de Fase III SACHI apresentados em junho.
Nos Estados Unidos, a combinação recebeu Designação de Via Rápida do FDA em 2023 para uma indicação similar. Um estudo global separado de Fase III chamado SAFFRON está atualmente em andamento.
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer globalmente, com NSCLC representando 80-85% dos casos. Entre 10-50% dos pacientes com NSCLC têm mutações EGFR, com taxas variando por região.
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