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STATEN ISLAND, N.Y. - A Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), uma empresa de biotecnologia de pequeno porte com capitalização de mercado de $13,13 milhões e uma forte posição de caixa em relação à dívida segundo a InvestingPro, divulgou resultados de estudo indicando que seu principal candidato a antibiótico, ibezapolstat, atinge seletivamente bactérias nocivas enquanto preserva a microbiota benéfica do intestino. Os resultados, publicados no Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapeutics, sugerem que a interação do ibezapolstat com a enzima DNA pol IIIC é conservada entre membros nocivos do filo Bacillota, incluindo C. difficile, mas não em taxa benéficos como Lachnospiraceae e Oscillospiraceae.
O estudo, liderado por Jacob K. McPherson, PharmD, candidato a PhD em Farmacologia na Universidade de Houston, foi financiado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases do National Institutes of Health. Utilizou métodos in silico para prever o espectro de atividade do ibezapolstat com base em análise genômica e construção da árvore filogenética da enzima-alvo pol IIIC. Esta abordagem ajudou a explicar o espectro estreito de atividade do antibiótico observado em ensaios clínicos, que tem sido associado ao recrescimento da microbiota intestinal promotora da saúde.
Kevin Garey, PharmD, MS, FIDSA, coautor e membro do Conselho Consultivo Científico da Acurx, destacou as diferenças genômicas no PolC entre espécies que afetam a ligação do ibezapolstat, permitindo que micróbios benéficos resistam ao medicamento e confiram benefícios à saúde.
O Presidente Executivo da Acurx, Bob DeLuccia, enfatizou a importância desses resultados no avanço do programa clínico do ibezapolstat e outros esforços de descoberta de antibióticos sistêmicos Gram-positivos. A empresa está se preparando para avançar o ibezapolstat para ensaios clínicos internacionais de Fase 3 no tratamento da Infecção por C. difficile (CDI).
Anteriormente, o ibezapolstat recebeu designação QIDP e Fast-Track da FDA, além da designação SME pela EMA. A orientação regulatória positiva da EMA apoia o avanço do programa de Fase 3 do ibezapolstat e, se bem-sucedido, a submissão de um pedido de Autorização de Comercialização na Europa.
Os próximos ensaios de Fase 3, projetados como estudos de não-inferioridade contra vancomicina, incluirão aproximadamente 450 participantes e visam demonstrar a eficácia do ibezapolstat na cura clínica e redução da recorrência de CDI. A ação da empresa, atualmente negociada a $0,78, experimentou volatilidade significativa, caindo mais de 75% no último ano. Apesar desse declínio, analistas mantêm metas de preço ambiciosas entre $10-12 por ação, sugerindo potencial de alta substancial se os ensaios forem bem-sucedidos. O ensaio clínico de Fase 2 mostrou uma taxa de cura clínica de 96% com ibezapolstat, que foi bem tolerado sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento.
Este estudo fornece uma explicação mecanística para a ação seletiva do ibezapolstat, potencialmente oferecendo um tratamento para CDI que poupa bactérias intestinais benéficas, reduzindo assim a probabilidade de recorrência da infecção. As informações apresentadas são baseadas em um comunicado à imprensa da Acurx Pharmaceuticals, Inc. Com o próximo relatório de resultados previsto para 13 de março de 2025, investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da ACXP podem acessar análises abrangentes através da InvestingPro, que oferece ProTips exclusivos e métricas detalhadas além do que é coberto neste artigo.
Em outras notícias recentes, a Acurx Pharmaceuticals fez avanços significativos no desenvolvimento de seu candidato a antibiótico, ibezapolstat, em direção aos ensaios clínicos de Fase 3 para Infecção por Clostridioides difficile (CDI). A empresa recebeu feedback positivo tanto da FDA quanto da EMA, indicando prontidão para prosseguir com esses ensaios. Os ensaios de Fase 3 serão estudos de não-inferioridade comparando ibezapolstat ao tratamento padrão, vancomicina, e envolverão aproximadamente 450 participantes. Os ensaios de Fase 2 da Acurx demonstraram uma taxa de cura clínica de 96% para ibezapolstat, com um perfil de segurança favorável e sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento.
Adicionalmente, a Acurx Pharmaceuticals obteve uma nova patente do Escritório de Patentes do Japão para seus Inibidores de DNA Polimerase IIIC, cruciais para seu programa ACX-375C. Esta patente faz parte da estratégia mais ampla da empresa de expandir seu portfólio global de patentes. A FDA reconheceu o ibezapolstat como um Produto Qualificado para Doenças Infecciosas e concedeu-lhe designação Fast Track. A Acurx também está em discussões com autoridades de saúde nos EUA e UE sobre planos de desenvolvimento pediátrico para ibezapolstat. Além disso, a empresa planeja buscar orientação regulatória para iniciar ensaios clínicos no Japão, Canadá e Reino Unido.
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