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Investing.com — A Imaging Biometrics, LLC, subsidiária da IQ-AI Ltd (LSE:IQAI), apresentou um pedido de Designação de Terapia Inovadora à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu tratamento oral com galato de maltol (GaM) para glioblastoma. Os resultados do ensaio de Fase 1 indicam potencial para prolongar a sobrevida global em pacientes com este agressivo câncer cerebral.
A terapia está sendo testada em pacientes adultos com glioblastoma IDH-wildtype recorrente ou refratário, um tumor cerebral particularmente agressivo e difícil de tratar. Os primeiros resultados dos ensaios mostraram uma taxa de sobrevida global de 34,1 meses desde o diagnóstico inicial, em comparação com a sobrevida média de 14-15 meses para pacientes que recebem o tratamento padrão atual, que inclui cirurgia, radiação e quimioterapia.
A Designação de Terapia Inovadora pela FDA é reservada para medicamentos que podem oferecer melhorias substanciais em relação às terapias existentes com base em evidências clínicas preliminares. Esta designação poderia acelerar o processo de desenvolvimento e revisão do GaM, oferecendo orientação e suporte adicional da FDA. O pedido segue a Designação de Via Rápida que o tratamento já recebeu.
Trevor Brown, CEO da IQAI, expressou otimismo quanto ao potencial do GaM para o tratamento do glioblastoma, citando o pedido de Designação de Terapia Inovadora como um reflexo da confiança da empresa nos benefícios do tratamento.
A decisão da FDA sobre o pedido é esperada dentro de 60 dias, conforme os requisitos regulatórios. Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da IQ-AI Ltd.
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