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WALTHAM, Mass. - A Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 95 milhões, anunciou na quinta-feira que recebeu orientação da FDA sobre um possível caminho para o Pedido de Licença Biológica (BLA) de seu candidato a anticorpo monoclonal VYD2311, destinado à prevenção da COVID-19. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa apresentaram volatilidade significativa, caindo mais de 50% nos últimos seis meses, apesar de manter um balanço sólido com mais caixa do que dívida.
Segundo o comunicado da empresa, a FDA aconselhou que um único estudo randomizado de Fase 2/3, duplo-cego e controlado por placebo poderia apoiar um pedido de BLA para o VYD2311. O desfecho primário mediria a redução da COVID-19 sintomática confirmada por RT-PCR, com análise planejada para 12 semanas. A empresa possui impressionantes margens de lucro bruto de 93%, embora a análise do InvestingPro indique que atualmente está consumindo caixa a uma taxa notável.
O candidato a anticorpo está sendo desenvolvido para adultos e adolescentes a partir de 12 anos com pelo menos 40kg, incluindo indivíduos imunocomprometidos. A empresa pretende posicionar o VYD2311 como uma alternativa às vacinas para prevenção da COVID-19.
"Acreditamos que anticorpos monoclonais como o VYD2311 podem servir como uma poderosa alternativa às vacinas para prevenção da COVID-19", disse Marc Elia, Presidente do Conselho de Administração da Invivyd, no comunicado à imprensa.
A FDA recomendou avaliar duas doses de VYD2311 para analisar diferenças nos níveis de proteção e perfis de segurança. A Invivyd também planeja incluir uma comparação direta de segurança com vacinas contra COVID-19, pendente de alinhamento regulatório.
A empresa afirmou que o VYD2311 compartilha uma linhagem molecular com o pemivibart, o anticorpo da Invivyd que recebeu autorização de uso emergencial para profilaxia pré-exposição em certos pacientes imunocomprometidos.
A Invivyd relatou que o VYD2311 demonstrou altos títulos antivirais contra SARS-CoV-2 e segurança favorável em seu primeiro estudo em humanos. A empresa indicou que possui quantidades de suprimento clínico de VYD2311 e potencial produto para lançamento comercial disponíveis.
O anticorpo é projetado para administração intramuscular e tem uma meia-vida observada de aproximadamente 76 dias, segundo a empresa. Embora atualmente não seja lucrativa, analistas acompanhados pelo InvestingPro esperam que a empresa se torne lucrativa este ano, com crescimento de vendas projetado. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Invivyd, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Invivyd, Inc. anunciou que seu candidato a anticorpo monoclonal contra COVID-19, VYD2311, demonstrou um perfil de segurança favorável em um ensaio clínico de Fase 1/2. O estudo envolveu 40 participantes e avaliou várias vias de administração, com todos os eventos adversos classificados como leves a moderados. Em desenvolvimentos relacionados, a H.C. Wainwright reiterou uma classificação de Compra para a Invivyd, estabelecendo um preço-alvo de US$ 5,00 após dados positivos sobre a longa meia-vida e perfil de segurança do VYD2311. Além disso, a Invivyd formou o Grupo de Estudo SPEAR para explorar os benefícios de anticorpos monoclonais para COVID Longa e Síndrome Pós-Vacinação, recrutando especialistas como Dr. Michael Peluso e Dra. Amy Proal. A professora da Escola de Medicina de Yale, Akiko Iwasaki, juntou-se a esta iniciativa, trazendo sua expertise em patogênese viral e imunobiologia humana. As prioridades estratégicas e desempenho comercial da empresa foram recentemente discutidos na 3ª Conferência Anual BioConnect da HCW, onde analistas interagiram com a administração da Invivyd.
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