WALTHAM, Mass. - A Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), uma empresa biofarmacêutica, iniciou um ensaio clínico de Fase 1 para seu candidato a anticorpo monoclonal (mAb), VYD2311, destinado a combater a COVID-19. O ensaio, que começou a dosagem em voluntários saudáveis esta semana, visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do VYD2311, com foco em sua eficácia contra variantes pós-Ômicron.O estudo randomizado e controlado por placebo está sendo conduzido na Austrália, examinando múltiplos níveis de dose e vias de administração, incluindo injeções intramusculares, que poderiam oferecer uma alternativa mais amigável ao paciente em comparação com métodos intravenosos. O VYD2311 foi projetado através de maturação de afinidade para atingir eficazmente as variantes recentes do SARS-CoV-2.Espera-se que os dados preliminares do ensaio de Fase 1 sejam divulgados no quarto trimestre de 2024, com resultados clínicos adicionais previstos ao longo de 2025. Este desenvolvimento segue a Autorização de Uso Emergencial concedida pela Food and Drug Administration dos EUA para o PEMGARDA™ (pemivibart), outro mAb da Invivyd, para profilaxia pré-exposição em indivíduos imunocomprometidos.Marc Elia, Presidente do Conselho da Invivyd, expressou otimismo sobre o potencial do VYD2311 para construir sobre o sucesso do PEMGARDA. Ele destacou a ameaça global contínua representada pela COVID-19 e o compromisso da empresa em avançar tratamentos em sintonia com a evolução do vírus.O VYD2311 é desenvolvido a partir do adintrevimab, um mAb investigacional com um perfil de segurança robusto e eficácia clínica demonstrada em ensaios globais de Fase 3 para prevenção e tratamento da COVID-19. Seu perfil farmacocinético pode permitir níveis de títulos clinicamente significativos através de métodos de administração mais acessíveis.O PEMGARDA, também derivado do adintrevimab, demonstrou atividade neutralizante in vitro contra as principais variantes do SARS-CoV-2 e tem como alvo o domínio de ligação ao receptor da proteína spike do vírus. A AUE para o PEMGARDA é baseada em uma abordagem de imunoponte e sua eficácia contra variantes do SARS-CoV-2 está sujeita a avaliação contínua.A plataforma proprietária INVYMAB™ da Invivyd combina vigilância viral e modelagem preditiva com engenharia avançada de anticorpos para gerar rapidamente novos mAbs para abordar ameaças virais em evolução. O foco da empresa permanece em fornecer proteção contra doenças infecciosas virais graves, começando com o SARS-CoV-2.Este relatório é baseado em um comunicado à imprensa e inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas. A Invivyd advertiu que essas declarações não são garantias de desempenho futuro e os resultados reais podem diferir materialmente.Em outras notícias recentes, a Invivyd, Inc. relatou resultados promissores de seu ensaio de Fase 3 do PEMGARDA, um anticorpo monoclonal para prevenção da COVID-19. O anticorpo investigacional da empresa demonstrou reter atividade neutralizante contra uma variedade de variantes do SARS-CoV-2, incluindo a cepa emergente KP.3.1.1. O ensaio revelou uma redução de 84% no risco de COVID-19 sintomática, um desenvolvimento que foi bem recebido por investidores e analistas. A H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para a Invivyd, refletindo confiança no desempenho da empresa.Os resultados financeiros do segundo trimestre da Invivyd mostraram receitas atingindo $2,3 milhões, ficando abaixo dos $6,9 milhões antecipados. No entanto, a empresa espera crescimento de receita na segunda metade do ano. A Invivyd também está avançando com outro candidato a anticorpo monoclonal, VYD2311, e expandindo o acesso ao PEMGARDA para indivíduos imunocomprometidos. No âmbito corporativo, a Invivyd nomeou Timothy Lee como Diretor Comercial, uma mudança que se espera que melhore a estratégia comercial da empresa.Esses são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Invivyd para combater vírus respiratórios. A empresa também submeteu um pedido de emenda de AUE à FDA para o uso do PEMGARDA no tratamento de COVID-19 leve a moderada em certos pacientes imunocomprometidos. Apesar de enfrentar restrições de fornecimento que afetam sua capacidade de expandir em mercados internacionais, a Invivyd permanece otimista sobre resultados futuros e a próxima temporada de vírus respiratórios.Insights do InvestingProÀ medida que a Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD) avança com seu ensaio clínico de Fase 1 para o VYD2311, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa fornecem um pano de fundo para investidores que monitoram o cenário biofarmacêutico. Com uma capitalização de mercado de $101,74 milhões, a Invivyd está em uma posição única, mantendo mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal tranquilizador para as partes interessadas considerando a estabilidade financeira da empresa.No entanto, uma dica do InvestingPro destaca que a Invivyd está queimando caixa rapidamente, uma situação que pode levantar preocupações sobre a estratégia de financiamento de longo prazo da empresa, especialmente à medida que continua a investir pesadamente em pesquisa e desenvolvimento para seus tratamentos contra COVID-19. Além disso, os analistas não esperam que a Invivyd obtenha lucro este ano, o que é uma consideração crítica para investidores que buscam crescimento em seus portfólios.Do ponto de vista do mercado, as ações da Invivyd experimentaram volatilidade significativa, negociando perto de sua mínima de 52 semanas e refletindo uma queda substancial de preço nos últimos seis meses. Este desempenho está alinhado com o retorno total de preço de -78,54% da empresa nos últimos 6 meses. Apesar desses desafios, a margem de lucro bruto da Invivyd permanece impressionantemente alta em 96,11% para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, indicando uma gestão eficaz de custos em relação à sua receita.Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em https://www.investing.com/pro/IVVD. Esses insights podem fornecer um contexto mais profundo sobre as finanças da Invivyd, desempenho de mercado e perspectivas futuras, ajudando a informar decisões de investimento no setor biofarmacêutico.
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