SPRING HOUSE, Pa. - A Johnson & Johnson solicitou à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos a aprovação para usar seu medicamento TREMFYA® (guselkumab) no tratamento de crianças com duas condições específicas. As Solicitações de Licença Biológica suplementares (sBLAs) buscam estender o uso de TREMFYA® para crianças a partir de seis anos com psoríase em placas moderada a grave (PsO) e crianças a partir de cinco anos com artrite psoriática juvenil ativa (APJj).
As solicitações são respaldadas por dados de um estudo de Fase 3, PROTOSTAR, que focou em pacientes pediátricos com PsO em placas moderada a grave, e dados farmacocinéticos de ponte de estudos em adultos. Além disso, a solicitação para APJj inclui análises de extrapolação farmacocinética de estudos de artrite psoriática (APs) em adultos e dados de segurança do estudo PROTOSTAR. Com receitas anuais de 87,7 bilhões USD e um histórico sólido de pagamentos de dividendos por 54 anos consecutivos, a Johnson & Johnson demonstra a estabilidade financeira necessária para apoiar seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos.
TREMFYA® é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a subunidade p19 da IL-23, uma citocina envolvida em doenças inflamatórias como PsO e APs. Atualmente, é aprovado para uso em adultos com psoríase em placas, artrite psoriática e colite ulcerativa moderada a gravemente ativa. A eficácia do medicamento em adultos levou à submissão para uso pediátrico, visando preencher uma lacuna de tratamento para crianças que sofrem dessas condições.
A psoríase em placas pode começar na infância, afetando quase 20.000 crianças menores de dez anos anualmente nos Estados Unidos. A artrite psoriática juvenil é uma condição crônica caracterizada por inflamação articular e psoríase, compreendendo cerca de 5% da população com artrite idiopática juvenil.
A decisão da FDA sobre essas solicitações potencialmente expandirá as opções de tratamento para pacientes pediátricos que sofrem dessas condições crônicas. O compromisso da empresa em atender às necessidades de todas as faixas etárias com doenças imunomediadas é evidente nesta iniciativa.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e não inclui nenhum conteúdo promocional. As informações fornecidas estão sujeitas à revisão da FDA, e os resultados dessas solicitações estão pendentes. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Johnson & Johnson, incluindo análise exclusiva de Valor Justo e mais de 8 ProTips adicionais, visite InvestingPro, onde você encontrará Relatórios de Pesquisa Pro abrangentes que transformam dados complexos de Wall Street em inteligência acionável.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson fez avanços significativos na área médica e farmacêutica. A empresa submeteu uma Solicitação de Licença Biológica suplementar à Food and Drug Administration dos EUA para um novo regime de indução subcutânea de TREMFYA® para adultos com colite ulcerativa moderada a gravemente ativa. Além disso, a FDA concedeu uma segunda designação de Terapia Inovadora ao nipocalimab para o tratamento da síndrome de Sjögren.
A Johnson & Johnson também solicitou à FDA e à Agência Europeia de Medicamentos uma nova indicação de DARZALEX FASPRO® no tratamento de mieloma múltiplo latente de alto risco. O estudo de Fase 3 GRAVITI da empresa com TREMFYA® mostrou-se promissor no tratamento da doença de Crohn. Em meio a esses desenvolvimentos, a Johnson & Johnson reportou um resultado robusto no terceiro trimestre, com crescimento operacional de vendas de 6,3%, atingindo 22,5 bilhões USD.
Notícias recentes também incluem upgrades de analistas da RBC Capital Markets e Stifel Financial após o forte desempenho financeiro da empresa. No entanto, a empresa enfrenta desafios legais, incluindo uma ordem recente para pagar 15 milhões USD em um caso de câncer relacionado ao talco. Esses desenvolvimentos recentes destacam as diversas atividades operacionais da Johnson & Johnson e potenciais áreas de crescimento.
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