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LONDRES - A Agência Europeia de Medicamentos aceitou o pedido de autorização de comercialização da GSK (LSE/Nova York:GSK) para o linerixibat, um tratamento investigacional para prurido colestático em pacientes com colangite biliar primária (CBP), anunciou a empresa na segunda-feira.
O pedido segue a aceitação do medicamento para revisão pelo FDA no início deste mês. Se aprovado, o linerixibat terá como alvo a coceira persistente associada à CBP, uma doença hepática autoimune rara.
A submissão é apoiada pelos resultados do ensaio clínico de fase III GLISTEN, que demonstrou melhora significativa no prurido colestático e na interferência do sono relacionada à coceira em comparação com placebo. Os dados do estudo foram apresentados em maio no Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado.
"Acreditamos que o linerixibat tem o potencial de trazer alívio aos pacientes que vivem com a coceira implacável associada à CBP", disse Kaivan Khavandi, SVP, Chefe Global de P&D em Respiratório, Imunologia e Inflamação da GSK, segundo o comunicado à imprensa.
O prurido colestático afeta até 90% das pessoas com CBP e pode impactar significativamente a qualidade de vida. A condição ocorre quando o fluxo biliar do fígado é interrompido, causando excesso de ácidos biliares na circulação. Os tratamentos atuais de primeira linha para CBP não abordam adequadamente os sintomas de prurido.
O linerixibat funciona inibindo o transportador de ácidos biliares ileais (IBAT), reduzindo os mediadores do prurido na circulação. Tanto o FDA quanto a EMA concederam ao medicamento a designação de órfão para o tratamento do prurido colestático em pacientes com CBP.
O ensaio GLISTEN envolveu 238 pacientes com CBP com coceira moderada a grave em 19 países. O medicamento não está atualmente aprovado em nenhum mercado.
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