(NASDAQ: LPCN), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje que seu candidato a medicamento oral, LPCN 1154, demonstrou bioequivalência à forma intravenosa (IV) de brexanolona em um estudo farmacocinético fundamental. Esta descoberta é um passo significativo para a submissão planejada da empresa de New Drug Application (NDA) para o tratamento da depressão pós-parto (PPD) até o final do quarto trimestre de 2024.
O estudo, que envolveu 24 mulheres saudáveis na pós-menopausa, comparou a farmacocinética da LPCN 1154 com a formulação comercial de brexanolona IV. O objetivo primário foi estabelecer a bioequivalência com base em medidas-chave, como a concentração máxima (Cmax), a área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) e a área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC0-∞). De acordo com os resultados do estudo, a LPCN 1154 atendeu aos critérios de bioequivalência estabelecidos com razões médias geométricas (GMRs) e intervalos de confiança de 90% dentro da faixa de 80% a 125% para o teste versus o produto de referência.
O tratamento foi bem tolerado entre os participantes, sem relatos de sedação ou sonolência e apenas eventos adversos leves a moderados. Os efeitos colaterais mais comumente relatados incluíram reação no local da punção venosa, cefaleia e fadiga, nenhum dos quais foi relatado por mais de dois participantes.
LPCN 1154 é uma formulação oral de brexanolona, um esteroide neuroativo bioidêntico, projetado para fornecer alívio rápido com eficácia robusta para pacientes com DPP. Com uma estimativa de 500.000 mulheres afetadas por DPP anualmente nos Estados Unidos, a opção de tratamento oral da Lipocina poderia abordar a necessidade não atendida de um produto de ação rápida com um perfil de eficácia e segurança aprimorado.
O Dr. Mahesh Patel, Presidente e CEO da Lipocine, expressou otimismo sobre o potencial da LPCN 1154 para oferecer um tratamento diferenciado para pacientes com DPP, enfatizando a importância da condição e a necessidade de terapias eficazes.
A plataforma tecnológica da Lipocina se concentra em melhorar a terapêutica por meio de uma entrega oral eficaz. A empresa tem vários candidatos a medicamentos em desenvolvimento para várias necessidades médicas, como epilepsia, tremor essencial, controle de peso crônico e cirrose hepática, além do LPCN 1154 para PPD.
As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Lipocine Inc.
Em outras notícias recentes, a Lipocine Inc relatou resultados positivos de um estudo farmacocinético fundamental demonstrando bioequivalência de seu medicamento oral LPCN 1154 à brexanolona intravenosa, um tratamento para depressão pós-parto. O estudo atendeu aos padrões de bioequivalência da Food and Drug Administration dos EUA, com LPCN 1154 preenchendo os critérios de bioequivalência e não exibindo eventos adversos graves ou graves. A Lipocine tem como meta a submissão de um novo pedido de medicamento até o final do quarto trimestre de 2024.
Em outro desenvolvimento, a Lipocine anunciou resultados positivos de um ensaio de fase 2 de seu tratamento de obesidade, LPCN 2401, mostrando um aumento na massa magra e uma redução na massa gorda entre os participantes. A empresa está planejando discutir o desenvolvimento da LPCN 2401 com a FDA.
Simultaneamente, a Lipocine relatou resultados promissores de seu ensaio clínico de Fase 2 para LPCN 1148, um candidato a tratamento para cirrose. O estudo atingiu seus objetivos primários e secundários principais, mostrando melhorias sustentadas no índice muscular esquelético e menos eventos de encefalopatia hepática evidente entre os participantes.
Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Lipocine no campo biofarmacêutico, demonstrando o compromisso da empresa em abordar preocupações significativas de saúde com abordagens de tratamento inovadoras.
InvestingPro Insights
(NASDAQ: LPCN) fez recentemente avanços significativos com seu candidato a medicamento oral, LPCN 1154, que está pronto para oferecer um novo caminho para o tratamento da depressão pós-parto. À luz desse desenvolvimento, as principais métricas financeiras e análises de especialistas da InvestingPro fornecem uma visão mais ampla do potencial e da saúde financeira da empresa.
Os dados da InvestingPro mostram um crescimento formidável da receita da Lipocine, com os últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 revelando um aumento impressionante de 748,91%. Este aumento é ainda sublinhado por um crescimento da receita trimestral de 13751,93% no 1º trimestre de 2024, sinalizando uma trajetória ascendente robusta para as finanças da empresa. Além disso, o valor de mercado é de sólidos US$ 49,74 milhões, o que pode refletir a confiança dos investidores na posição de mercado e nas perspectivas futuras da Lipocine.
Na frente de desempenho, a LPCN demonstrou um retorno significativo no último mês, com um retorno total de 34,98%. Essa tendência se estende pelos últimos três meses, com um retorno ainda mais impressionante de 111,36%, de acordo com o InvestingPro Data. Esses números sugerem um forte desempenho do mercado e podem indicar um crescente interesse dos investidores nas ações da empresa.
O InvestingPro Tips destaca que a Lipocine mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para a estabilidade financeira e potenciais investimentos futuros. Além disso, os analistas estão otimistas com a trajetória da empresa, prevendo que a Lipocine será lucrativa este ano. Esses insights são particularmente relevantes para os investidores, considerando o promissor pipeline de desenvolvimento de medicamentos da empresa e os avanços recentes.
Para explorar análises mais detalhadas e dicas adicionais do InvestingPro, os investidores podem visitar o InvestingPro. Com mais 11 dicas disponíveis, incluindo expectativas de crescimento de vendas e previsões de lucro líquido, os assinantes podem obter uma compreensão mais profunda das perspectivas financeiras da Lipocine. Para aqueles interessados em uma assinatura anual ou semestral Pro e Pro+, use o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10%.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.