MORRISVILLE, N.C. - A Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), uma empresa biofarmacêutica, iniciou um processo legal contra a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos devido à concessão de exclusividade ao medicamento de um concorrente, o que atrasou a entrada no mercado do próprio tratamento da Liquidia para doenças cardiopulmonares raras.
A ação judicial, apresentada no Tribunal Distrital dos EUA do Distrito de Columbia, contesta a recente decisão da FDA de conceder exclusividade de 3 anos para nova investigação clínica (exclusividade NCI) ao Tyvaso DPI®, um produto desenvolvido pela United Therapeutics. Essa exclusividade impede a aprovação final do YUTREPIA™ (treprostinil) em pó para inalação da Liquidia, que recebeu aprovação provisória da FDA em 16 de agosto de 2024 para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI).
Segundo o CEO da Liquidia, Dr. Roger Jeffs, a ação da FDA "permite indevidamente que a United Therapeutics acrescente mais uma exclusividade regulatória, sufocando a concorrência e a escolha do paciente". Ele argumenta que a decisão da FDA vai contra a intenção legislativa da exclusividade NCI, que visa recompensar a inovação genuína respaldada por novos estudos clínicos que demonstrem segurança e/ou eficácia.
Em um desenvolvimento separado, mas relacionado, a United Therapeutics retirou voluntariamente sua queixa contra a FDA referente à aceitação da Solicitação de Novo Medicamento (NDA) emendada da Liquidia para o YUTREPIA para revisão. A aprovação provisória da FDA indica que foi apropriado para a Liquidia adicionar HP-DPI ao NDA por meio de uma emenda.
O YUTREPIA, desenvolvido usando a tecnologia proprietária PRINT® da Liquidia, é uma formulação de treprostinil em pó seco inalado destinada ao tratamento de HAP e HP-DPI. O medicamento está atualmente em estudo no ensaio ASCENT para avaliar seu perfil de dosagem e tolerabilidade em pacientes com HP-DPI.
A Liquidia está focada no desenvolvimento e comercialização de tratamentos para doenças cardiopulmonares raras, incluindo uma formulação de liberação prolongada de treprostinil e uma Injeção de Treprostinil genérica para o tratamento de HAP. A empresa está buscando a aprovação final do YUTREPIA para atender às necessidades dos pacientes com HAP e HP-DPI o mais rapidamente possível.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Liquidia Corporation.
Em outras notícias recentes, a Liquidia Technologies viu uma série de ajustes no preço-alvo de suas ações por várias empresas, após a decisão da FDA de conceder exclusividade regulatória ao medicamento de um concorrente, o Tyvaso, até maio de 2025. A H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra, mas reduziu o preço-alvo para $29,00, citando o longo processo legal que a Liquidia deverá seguir contra a FDA. A BofA Securities também manteve a classificação de Compra, mas reduziu o preço-alvo para $23,00, em resposta ao cronograma atualizado de aprovação da FDA para o produto da Liquidia, o Yutrepia. Jefferies e BTIG seguiram o exemplo, reduzindo seus preços-alvo para $17,00 e $25,00, respectivamente, mantendo as classificações de Compra.
Por outro lado, o Goldman Sachs manteve a classificação Neutra para a United Therapeutics, reconhecendo a vantagem da empresa após a decisão da FDA. O período de exclusividade para o Tyvaso, um produto da United Therapeutics, atrasa a entrada no mercado do Yutrepia, o produto concorrente da Liquidia.
Em termos de desempenho financeiro, a Liquidia reportou uma diminuição na receita para $3,7 milhões no segundo trimestre de 2024, em comparação com $4,8 milhões no mesmo trimestre do ano anterior. No entanto, a empresa mantém uma confortável reserva de caixa de $133 milhões. Estes são os desenvolvimentos recentes para a Liquidia Technologies e a United Therapeutics.
Insights do InvestingPro
Em meio à batalha legal da Liquidia Corporation com a FDA, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. De acordo com dados em tempo real do InvestingPro, a capitalização de mercado da Liquidia está em $766,4 milhões, refletindo a avaliação atual do mercado para a empresa. Apesar dos desafios, a margem de lucro bruto da Liquidia permanece forte em 69,52% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, indicando uma robusta capacidade de converter receita em lucro bruto.
No entanto, as ações da empresa experimentaram uma volatilidade significativa, com um retorno total de preço de uma semana mostrando um declínio de 27,84%. Isso pode ser atribuído às preocupações sobre a entrada atrasada no mercado do YUTREPIA™ da Liquidia. As Dicas do InvestingPro destacam que os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano, o que é uma consideração crucial para os investidores. Além disso, espera-se que o lucro líquido da empresa caia, e as ações estão atualmente sendo negociadas a um múltiplo alto de Preço / Valor Contábil de 12,22, sugerindo uma avaliação premium em relação ao valor contábil da empresa.
Para investidores que buscam uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece dicas adicionais sobre a Liquidia Corporation, que podem ser encontradas em https://www.investing.com/pro/LQDA. Esses insights podem fornecer uma compreensão mais abrangente da situação financeira e das perspectivas futuras da empresa.
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