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MIAMI - A Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 17,3 milhões e atualmente negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, completou o recrutamento para seu ensaio clínico de Fase 2b que avalia o laromestrocel como potencial tratamento para a Síndrome de Hipoplasia do Coração Esquerdo (HLHS), uma condição cardíaca pediátrica rara. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém forte liquidez com índice de liquidez corrente de 5,6x, embora enfrente desafios com a rápida queima de caixa.
O ensaio, conhecido como ELPIS II, recrutou 40 pacientes pediátricos em doze instituições de tratamento infantil. Os resultados preliminares são esperados para o terceiro trimestre de 2026, após o acompanhamento final de 12 meses. Enquanto a empresa mostra promessa em seu desenvolvimento clínico, os dados do InvestingPro revelam métricas financeiras significativas - descubra mais com nosso Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível para mais de 1.400 ações americanas.
HLHS é um defeito congênito onde o ventrículo esquerdo é severamente subdesenvolvido ou ausente, exigindo uma cirurgia de reconstrução cardíaca em três estágios durante os primeiros cinco anos de vida. Apesar dos tratamentos atuais, apenas 50% dos bebês sobrevivem até a adolescência devido à insuficiência ventricular direita.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu ao laromestrocel a designação de Medicamento Órfão, designação de Via Rápida e designação de Doença Pediátrica Rara para o tratamento de HLHS.
"A conclusão do recrutamento neste ensaio crucial é um passo importante no caminho para um potencial tratamento adicional para HLHS", disse Nataliya Agafonova, Diretora Médica da Longeveron.
O ELPIS II baseia-se nos resultados do ensaio ELPIS I, onde as crianças experimentaram 100% de sobrevida livre de transplante até cinco anos após receberem laromestrocel durante a cirurgia, em comparação com aproximadamente 20% de mortalidade em dados de controle histórico.
O FDA confirmou em outubro de 2024 que o ELPIS II é crucial e, se positivo, aceitável para submissão de Pedido de Licença Biológica para aprovação tradicional completa. A Longeveron prevê submeter o pedido em 2026 se os resultados do ensaio forem positivos.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da empresa. Apesar de estar sendo negociada abaixo do seu Valor Justo do InvestingPro, os investidores devem observar que os analistas preveem um declínio nas vendas no ano corrente, com a empresa ainda não alcançando lucratividade nos últimos doze meses.
Em outras notícias recentes, a Longeveron LLC reportou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, mostrando um declínio notável na receita e um aumento no prejuízo líquido. A receita da empresa caiu 30% em comparação com o mesmo trimestre de 2024, chegando a US$ 400.000. Esta diminuição deveu-se principalmente à redução nas receitas de ensaios clínicos, embora as receitas de fabricação por contrato tenham apresentado um ligeiro aumento. O prejuízo líquido do trimestre subiu para US$ 5 milhões, de US$ 4 milhões no ano anterior. Apesar desses desafios financeiros, a Longeveron mantém o foco no avanço de seus ensaios clínicos e na exploração de oportunidades de mercado. A empresa planeja completar o recrutamento para seu ensaio ELPIS-dois de Fase 2b para Síndrome de Hipoplasia do Coração Esquerdo (HLHS) até o segundo trimestre de 2025. Além disso, a Longeveron pretende submeter um Pedido de Licença Biológica para HLHS em 2026 e está buscando parcerias para seu programa de Alzheimer. A empresa também recebeu feedback positivo do FDA sobre seu caminho regulatório para potencial aprovação de sua terapia com células-tronco.
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