Madrigal recebe aprovação de patente para tratamento de MASH com Rezdiffra

CONSHOHOCKEN, Pensilvânia - A Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL), atualmente avaliada em US$ 6,9 bilhões, anunciou na quarta-feira que o Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos emitiu um Aviso de Concessão cobrindo o uso aprovado pela FDA do Rezdiffra (resmetirom), seu tratamento para adultos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) não cirrótica com fibrose hepática moderada a avançada. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.

A patente, que fornece proteção até 30.09.2044, inclui reivindicações direcionadas ao regime de dosagem comercial baseado no limiar de peso do Rezdiffra, conforme prescrito no rótulo aprovado pela FDA. Ela será listada no Orange Book da FDA, oficialmente conhecido como Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.

"Esta concessão marca um marco fundamental em nossa estratégia de longo prazo para o Rezdiffra", disse Bill Sibold, Diretor Executivo da Madrigal, segundo o comunicado à imprensa da empresa.

O Rezdiffra é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para MASH com fibrose moderada a avançada (estágios F2 a F3). O medicamento oral, administrado uma vez ao dia, é um agonista THR-β direcionado ao fígado, projetado para atingir as causas subjacentes da doença.

A empresa está atualmente conduzindo um ensaio clínico de Fase 3 avaliando o Rezdiffra para o tratamento de cirrose MASH compensada (estágio F4c).

MASH, anteriormente conhecida como esteatohepatite não alcoólica (NASH), é uma doença hepática com significativas necessidades médicas não atendidas.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Madrigal Pharmaceuticals.

Em outras notícias recentes, a Madrigal Pharmaceuticals relatou que o lançamento nos EUA de seu medicamento Rezdiffra superou as expectativas, com mais de 17.000 pacientes utilizando o medicamento, levando a vendas que excederam as estimativas de consenso. A empresa está se preparando para o lançamento europeu do Rezdiffra, com uma decisão regulatória prevista para agosto. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação do resmetirom, comercializado como Rezdiffra, para o tratamento de esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) não cirrótica com fibrose hepática moderada a avançada. Isso segue a aprovação acelerada da FDA dos EUA no início deste ano. Empresas de análise opinaram sobre as perspectivas da Madrigal; a Citizens JMP manteve uma classificação de Desempenho de Mercado com um preço-alvo de US$ 470, enquanto a Citi reafirmou uma classificação de Compra com um alvo de US$ 456. Por outro lado, a BofA Securities manteve uma classificação de Baixo Desempenho com um alvo de US$ 248, citando incertezas na avaliação do benefício geral do Rezdiffra. A Madrigal continua a envolver a comunidade médica com apresentações e discussões futuras sobre o potencial do Rezdiffra, incluindo uma conferência médica onde será comparado com outros tratamentos. Esses desenvolvimentos refletem o interesse contínuo e perspectivas variadas sobre o medicamento da empresa e seu potencial de mercado.

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