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RADNOR, Pa. - A Mineralys Therapeutics , Inc. (NASDAQ:MLYS), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de aproximadamente US$ 894 milhões, anunciou resultados positivos do seu ensaio clínico de Fase 3 Launch-HTN do lorundrostat, um inibidor da aldosterona sintase para o tratamento de hipertensão não controlada ou resistente ao tratamento. Os resultados foram publicados na segunda-feira no Journal of the American Medical Association. De acordo com dados do InvestingPro, cinco analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para cima, sugerindo confiança crescente no potencial da empresa.
O ensaio, que incluiu 1.083 participantes, mostrou que o lorundrostat 50 mg uma vez ao dia reduziu a pressão arterial sistólica em 16,9 mmHg na semana 6 e 19,0 mmHg na semana 12 quando adicionado aos tratamentos existentes. Essas reduções foram estatisticamente significativas em comparação com o placebo. Embora os resultados clínicos sejam promissores, a análise do InvestingPro indica que a empresa está atualmente consumindo caixa rapidamente, embora mantenha um balanço forte com caixa excedendo a dívida.
O Launch-HTN é descrito como o maior ensaio concluído de um inibidor da aldosterona sintase em pacientes com hipertensão de difícil tratamento. O desenho do estudo refletiu a prática clínica do mundo real, utilizando medições automatizadas da pressão arterial em consultório e permitindo que os participantes continuassem com suas medicações existentes.
Dr. Manish Saxena, do William Harvey Heart Centre da Queen Mary University de Londres, o investigador principal, observou que a aldosterona desregulada impulsiona a hipertensão em até 30% de todos os pacientes hipertensos e é uma característica consistente da hipertensão resistente ao tratamento.
O medicamento demonstrou efeitos consistentes de redução da pressão arterial em diversos grupos de pacientes, incluindo variações de idade, sexo, raça, índice de massa corporal e regimes medicamentosos de base.
O lorundrostat foi geralmente bem tolerado, segundo o comunicado de imprensa da empresa. Os eventos adversos emergentes do tratamento foram principalmente leves e transitórios. Os efeitos esperados nos eletrólitos séricos foram modestos e reversíveis após a descontinuação.
A hipertensão continua sendo uma preocupação significativa de saúde, com menos de 50% dos pacientes atingindo seus objetivos de pressão arterial com os medicamentos atualmente disponíveis.
A Mineralys Therapeutics está desenvolvendo o lorundrostat para múltiplas condições afetadas pela aldosterona desregulada, incluindo hipertensão, doença renal crônica e apneia obstrutiva do sono.
Em outras notícias recentes, a Mineralys Therapeutics reportou resultados positivos do seu ensaio de Fase 2 Explore-CKD para o lorundrostat, um tratamento para hipertensão e doença renal crônica. O ensaio atingiu seu objetivo primário com uma redução de 7,5 mmHg na pressão arterial sistólica em comparação com o placebo, e uma redução de 25,6% na relação albumina-creatinina urinária, um marcador importante da função renal. Esses resultados fazem parte de uma série de ensaios bem-sucedidos que a Mineralys planeja incluir em um futuro pedido de Novo Medicamento (NDA). A H.C. Wainwright reiterou uma classificação de Compra para a Mineralys, destacando os benefícios potenciais do lorundrostat e seu perfil de segurança promissor. Em contraste, a Jefferies iniciou a cobertura com uma classificação de Manter, citando otimismo cauteloso e estabelecendo um preço-alvo de US$ 15,00. A Mineralys também está se preparando para apresentar dados do seu ensaio de Fase 3 Launch-HTN na próxima Reunião Europeia sobre Hipertensão e Proteção Cardiovascular. Esta apresentação focará na eficácia e segurança do lorundrostat, que mostrou uma redução significativa na pressão arterial em ensaios anteriores. A empresa planeja se reunir com o FDA no final de 2025 para discutir o caminho regulatório para o lorundrostat.
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