HOUSTON - A Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX), uma empresa farmacêutica de estágio clínico, anunciou planos para avançar seu candidato a medicamento Annamicina para um ensaio clínico de Fase 3, após uma reunião produtiva com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O estudo, denominado "MIRACLE", tem como objetivo avaliar a anamicina em combinação com a citarabina para o tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em pacientes que não responderam à terapia inicial.
A empresa afirmou que o FDA concordou com o projeto do estudo, que usará a remissão completa no dia 30 como o endpoint primário para uma possível aprovação acelerada. O estudo começará com um design adaptativo, inscrevendo os primeiros 75 pacientes para determinar a dose ideal de Annamicina com base na segurança e eficácia. Posteriormente, cerca de 120 pacientes adicionais serão randomizados para receber a dose ideal ou um placebo.
Walter Klemp, presidente e CEO da Moleculin, expressou otimismo de que o desenho do estudo, que compara a Annamicina com dados históricos sobre altas doses de citarabina, demonstrará uma melhora significativa nas taxas de remissão completa. Ele também observou que a estrutura do teste pode apoiar a aprovação na Europa e incluirá a dosagem acima da dose máxima permitida para antraciclinas nos EUA.
A empresa planeja começar a contratar os locais de teste no segundo semestre de 2024, com o primeiro paciente previsto para ser tratado no primeiro trimestre de 2025. Os dados provisórios são esperados para meados de 2026, com o teste continuando em 2027 e 2028 para diferentes grupos de pacientes.
A Annamicina recebeu o Status de Via Rápida e a Designação de Medicamento Órfão da FDA e da Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento da LMA recidivante ou refratária. O anúncio da Moleculin é baseado em uma declaração de comunicado à imprensa e reflete os planos e expectativas atuais da empresa, que estão sujeitos a alterações pendentes de feedback adicional do FDA e de outros órgãos reguladores.
Em outras notícias recentes, a Moleculin Biotech, Inc. relatou um progresso significativo no desenvolvimento e teste de seu candidato a medicamento, Annamicina, para o tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA). Com base em desenvolvimentos recentes, a empresa concluiu sua reunião de fim de fase 2 com o FDA, um marco regulatório significativo. Espera-se que os resultados desta reunião sejam divulgados até o final do terceiro trimestre de 2024.
Na última atualização clínica, um total de 22 indivíduos foram inscritos no estudo, com 20 tendo concluído as avaliações de eficácia. Vale ressaltar que 45% desses indivíduos alcançaram uma remissão completa composta, um resultado promissor. Para indivíduos tratados com AnnAraC como terapia de segunda linha, a taxa de remissão completa foi de 50% e a taxa composta de remissão completa foi de 60%.
Além disso, a Moleculin garantiu uma patente para a Annamicina, garantindo exclusividade de mercado até pelo menos 2040. A empresa está se preparando para um teste crucial que deve começar até o final de 2024 ou início de 2025. Esses são desenvolvimentos recentes que destacam o compromisso da Moleculin em promover o potencial da Annamicina como terapia de segunda linha para LMA.
InvestingPro Insights
À medida que a Moleculin Biotech, Inc. se prepara para uma fase crucial no desenvolvimento de seu candidato a medicamento Annamycin, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira da empresa e o desempenho do mercado.
De acordo com dados do InvestingPro, a Moleculin Biotech atualmente detém uma capitalização de mercado de US$ 7,28 milhões. O preço das ações da empresa está sob pressão significativa, sendo negociado perto de sua mínima de 52 semanas e refletindo um preço que é apenas 20% de sua máxima de 52 semanas. Nos últimos seis meses, a ação sofreu uma queda substancial, com um retorno total de -59,38%.
As dicas do InvestingPro destacam que a Moleculin Biotech detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que pode fornecer alguma flexibilidade financeira à medida que entra em testes clínicos caros. No entanto, também é observado que a empresa está queimando dinheiro rapidamente, o que é uma consideração crítica, dados os longos prazos e os altos custos associados ao desenvolvimento de medicamentos.
Os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, o que se alinha com o padrão observado de retornos negativos sobre os ativos nos últimos doze meses, situando-se em -65,5%. Com esses desafios financeiros em mente, os investidores podem querer considerar os movimentos estratégicos da empresa e o potencial de sucesso futuro em relação à sua situação financeira atual.
Para aqueles interessados em um mergulho mais profundo nas finanças e no desempenho de mercado da Moleculin Biotech, o InvestingPro oferece dicas adicionais que podem fornecer mais informações sobre a avaliação da empresa, os movimentos dos preços das ações e as perspectivas de lucratividade. A partir de agora, existem mais 13 dicas do InvestingPro disponíveis para a Moleculin Biotech no https://www.investing.com/pro/MBRX, que podem ser fundamentais para a tomada de decisões de investimento informadas.
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