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HOUSTON - A Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), atualmente negociada a US$ 0,39 e com queda de mais de 80% no último ano de acordo com dados do InvestingPro, está expandindo seu ensaio clínico de Fase 2B/3 para tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) em vários países em setembro, segundo comunicado da empresa.
O ensaio, conhecido como MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation), está testando Annamycin em combinação com citarabina para pacientes com LMA recidivada ou refratária. A empresa, com capitalização de mercado de US$ 14,3 milhões e mantendo mais dinheiro do que dívidas em seu balanço de acordo com análise do InvestingPro, relatou que 13 participantes foram recrutados até agora, com 10 já recebendo tratamento.
A Moleculin planeja adicionar oito novos locais ativos até o final de setembro, elevando o total para 20 centros recrutando pacientes na Ucrânia, Espanha, Geórgia, Polônia, Romênia, Itália, Lituânia e Estados Unidos. A empresa espera ter recrutado 20 participantes até o final do mês.
O ensaio segue um design adaptativo onde os primeiros 75 a 90 participantes serão randomizados em três grupos na Parte A, recebendo placebo com citarabina em alta dose ou uma das duas dosagens de Annamycin (190 mg/m² ou 230 mg/m²) com citarabina.
O protocolo permite a revelação preliminar de dados após 45 participantes, que a Moleculin prevê alcançar no quarto trimestre de 2025. Uma segunda revelação de dados é esperada no primeiro semestre de 2026, na conclusão da Parte A.
"Estamos confiantes em nossa meta de recrutar o 45º participante até o quarto trimestre de 2025 e alcançar nossa primeira revelação de dados logo depois", disse Walter Klemp, Presidente e CEO da Moleculin, no comunicado à imprensa.
A Annamycin, também conhecida como naxtarubicina, recebeu Status de Via Rápida e Designação de Medicamento Órfão da FDA para o tratamento de LMA recidivada ou refratária, bem como Designação de Medicamento Órfão para tratamento de sarcoma de tecidos moles. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 4 a US$ 12, significativamente acima dos níveis atuais, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes e 12 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Moleculin Biotech, Inc. fez progressos significativos em seus ensaios clínicos e iniciativas estratégicas. A empresa inscreveu com sucesso seus dois primeiros pacientes na União Europeia para seu ensaio pivotal de Fase 2B/3 de Annamycin combinada com citarabina para tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada ou refratária. Além disso, a Moleculin recebeu aprovação da Agência de Regulação para Atividades Médicas e Farmacêuticas da Geórgia para o mesmo ensaio, ampliando ainda mais seu alcance global. Em um desenvolvimento notável, a Moleculin recebeu um Aviso de Intenção de Concessão para um pedido de patente europeia cobrindo seu candidato a medicamento contra câncer Annamycin, o que poderia estender a proteção de patente até 2040.
Além disso, a Moleculin firmou um Acordo de Oferta no Mercado de US$ 6,5 milhões com a Roth Capital Partners, LLC, permitindo que a empresa venda ações de tempos em tempos. A empresa também nomeou Adriano Treve, ex-executivo da Roche, como Consultor Estratégico para aprimorar suas parcerias. Esses desenvolvimentos recentes indicam os esforços contínuos da Moleculin para fortalecer sua posição na indústria farmacêutica.
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