Bitcoin recua e testa suporte em meio a liquidações e cautela global
HOUSTON - A Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), uma empresa farmacêutica em estágio avançado atualmente negociando próximo à sua mínima de 52 semanas de 0,66 USD, anunciou que recebeu a primeira aprovação regulatória europeia para iniciar o recrutamento de seu ensaio de Fase 3 da Annamycin no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA). A aprovação, concedida pelo Ministério da Saúde da Ucrânia na semana passada, marca um passo significativo para o estudo global "MIRACLE" da empresa, que inclui centros nos EUA, Europa e Oriente Médio. De acordo com dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha uma posição saudável de caixa superior à sua dívida, enfrenta desafios com rápida queima de caixa.
O estudo MIRACLE avaliará a Annamycin em combinação com Citarabina para pacientes com LMA que não responderam ou recaíram após a terapia inicial. O estudo emprega um design adaptativo, com uma análise preliminar dos dados dos primeiros 45 participantes prevista para o segundo semestre de 2025. O primeiro participante deve ser tratado no primeiro trimestre de 2025, alinhado com o cronograma projetado da empresa. Com uma capitalização de mercado atual de apenas 2,11 milhões USD e metas de preço dos analistas variando de 8 USD a 28 USD, esta fase de desenvolvimento é crucial para o futuro da empresa.
Walter Klemp, presidente e CEO da Moleculin, comentou sobre o progresso, afirmando o compromisso da empresa com a execução operacional e seus esforços contínuos na iniciação e inscrição dos centros de estudo. O design adaptativo do estudo MIRACLE inicialmente randomizará os participantes para receberem citarabina em alta dose com placebo ou duas doses diferentes de Annamycin, conforme recomendado pelo FDA. A Parte B do estudo randomizará aproximadamente 244 participantes adicionais para determinar a dose ideal de Annamycin. A análise do InvestingPro indica que a empresa atualmente apresenta pontuações baixas de saúde financeira, embora mantenha um índice de liquidez corrente de 2,08, sugerindo liquidez adequada para cumprir obrigações de curto prazo.
A Annamycin recebeu Status de Via Rápida e Designação de Medicamento Órfão do FDA para o tratamento de LMA recidivada ou refratária, bem como Designação de Medicamento Órfão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O medicamento visa evitar a resistência a múltiplos fármacos e eliminar a cardiotoxicidade associada às antraciclinas atualmente prescritas.
O pipeline de desenvolvimento da Moleculin também inclui WP1066, direcionado a tumores cerebrais, câncer pancreático e outros cânceres, e um portfólio de antimetabólitos como WP1122 para potencial tratamento de vírus patogênicos e indicações de câncer.
Em outras notícias recentes, a Moleculin Biotech, Inc. firmou um acordo com um investidor para modificar os termos de warrants previamente emitidos, permitindo que a empresa prossiga com uma oferta proposta sob condições específicas. O acordo também envolve o ajuste do preço de exercício dos warrants e alterações na data inicial de exercício.
No âmbito dos ensaios clínicos, a Moleculin anunciou uma emenda ao seu protocolo para o estudo "MIRACLE" de Fase 3 da Annamycin. Esta emenda, acordada com o FDA, acelerará a análise dos dados preliminares de eficácia primária e segurança/tolerabilidade para os primeiros 45 participantes do estudo. A empresa também recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (IRB) para um ensaio pivotal de Fase 3 de seu candidato a medicamento Annamycin.
Durante sua teleconferência de resultados trimestrais, a Moleculin forneceu uma atualização sobre sua posição financeira e o progresso da Annamycin. A empresa encerrou o trimestre com 9,4 milhões USD em caixa, com expectativa de duração até o primeiro trimestre de 2025, e planeja submeter um pedido contínuo de Novo Medicamento (NDA) até o final de 2028. A liderança da empresa mantém-se comprometida em avançar com a Annamycin através do processo de ensaios clínicos, com planos estratégicos estabelecidos para navegar o caminho até a potencial aprovação e entrada no mercado.
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