MOUNTAIN VIEW, Califórnia - A NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE), uma empresa de dispositivos médicos, submeteu um conjunto abrangente de dados de segurança e eficácia de três anos à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu Sistema RNS, um tratamento para adultos com epilepsia focal resistente a medicamentos. Os dados são provenientes de um Estudo Pós-Aprovação (PAS), que é o maior do tipo em neuromodulação para essa população de pacientes.
O estudo incluiu mais de trezentos participantes de mais de trinta centros de epilepsia de alto nível em todos os Estados Unidos, marcando-o como um ensaio significativo no campo da neuromodulação. O Sistema RNS é uma plataforma responsiva ao cérebro projetada para reduzir ou eliminar convulsões, fornecendo tratamento personalizado e em tempo real na fonte da convulsão.
De acordo com o CEO da NeuroPace, Joel Becker, a submissão desses dados representa um compromisso com a geração contínua de evidências clínicas para apoiar o uso do Sistema RNS. A Diretora Médica da NeuroPace, Martha Morrell, M.D., enfatizou que o Sistema RNS é único em sua capacidade de estimular e monitorar a atividade cerebral ao longo do tempo, o que se mostrou eficaz em ensaios controlados anteriores.
O estudo PAS visa coletar dados adicionais sobre a segurança e eficácia do Sistema RNS como terapia adjuvante, com um ponto final primário aos três anos de tratamento. Espera-se que o estudo continue até um acompanhamento de cinco anos como parte dos requisitos iniciais de aprovação da FDA.
A epilepsia focal é uma condição em que as convulsões se originam em áreas específicas do cérebro e é a forma mais prevalente de epilepsia resistente a medicamentos. Pode levar a consequências graves, incluindo declínio cognitivo, depressão, isolamento social, aumento da frequência de convulsões e morte súbita inexplicada em epilepsia (SUDEP).
O Sistema RNS da NeuroPace oferece uma solução potencial para pacientes que não responderam aos tratamentos medicamentosos, e a recente submissão de dados à FDA é um passo para validar ainda mais a segurança e eficácia do dispositivo. Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da NeuroPace, Inc.
Em outras notícias recentes, a NeuroPace, uma empresa de dispositivos médicos, relatou um aumento de 17% na receita no segundo trimestre de 2024, atingindo 19,3 milhões de dólares. Este crescimento foi impulsionado principalmente por um aumento de 21% nas vendas de seu sistema de Neuroestimulação Responsiva (RNS). A estratégia da empresa de expandir a adoção do sistema RNS em centros de nível quatro e parcerias estratégicas foram contribuintes-chave para este aumento.
Além disso, a NeuroPace fez recentemente adições estratégicas à sua equipe de liderança, nomeando Amy Treadwell como Vice-Presidente de Recursos Humanos, Brett Wingeier como Vice-Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento, e Katie Keller como Vice-Presidente de Marketing. Essas nomeações fazem parte da estratégia da NeuroPace para avançar sua tecnologia e expandir sua presença no mercado.
Olhando para o futuro, a NeuroPace prevê que suas receitas de 2024 estarão entre 76 milhões e 78 milhões de dólares, com uma margem bruta de 72% a 74%. As despesas operacionais para o ano estão projetadas entre 80 milhões e 84 milhões de dólares. A empresa antecipa uma taxa de crescimento de 16% a 19% em 2024, principalmente devido ao aumento das vendas do sistema RNS. Estes desenvolvimentos recentes destacam os esforços estratégicos da NeuroPace para impulsionar o crescimento e a inovação.
Insights do InvestingPro
A recente submissão da NeuroPace à FDA de dados de segurança e eficácia de três anos para seu Sistema RNS está alinhada com o foco da empresa em inovação no setor de dispositivos médicos, particularmente para o tratamento de epilepsia focal resistente a medicamentos. Este desenvolvimento é crucial ao considerar o panorama financeiro da NeuroPace.
De acordo com os dados do InvestingPro, a NeuroPace mostrou um forte crescimento de receita, com um aumento de 30,75% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023, atingindo 71,82 milhões de dólares. Esta trajetória de crescimento sugere que o foco da empresa em seu Sistema RNS pode estar se traduzindo em maior adoção e vendas no mercado.
No entanto, é importante notar que, apesar deste crescimento de receita, a NeuroPace atualmente não é lucrativa. Uma dica do InvestingPro indica que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Isso se reflete no resultado operacional negativo de -24,78 milhões de dólares nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023.
O desempenho das ações da empresa tem sido volátil, com o preço experimentando uma queda significativa de 53,89% nos últimos seis meses. Esta volatilidade é destacada por outra dica do InvestingPro, que observa que os movimentos do preço das ações da NeuroPace são bastante voláteis.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 8 dicas adicionais para a NeuroPace, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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