NAARDEN, Países Baixos – A NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ:NAMS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com uma capitalização de mercado de 2,7 mil milhões de dólares, está a preparar-se para submissões regulatórias globais do seu candidato a medicamento para redução do colesterol, obicetrapib, após uma forte posição financeira reportada no final do ano anterior. A empresa, que se concentra em terapias não-estatinas para pacientes com doenças cardiovasculares (DCV) com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) elevado, anunciou um saldo de caixa não auditado de 835 milhões de dólares após uma oferta pública bem-sucedida em dezembro de 2024. De acordo com os dados do InvestingPro, as ações têm mostrado uma força notável, negociando perto do seu máximo de 52 semanas com um retorno de 48% no último ano.
O diretor executivo da empresa, Michael Davidson, M.D., destacou 2024 como um ano crucial, com resultados positivos de três ensaios de Fase 3 - BROADWAY, TANDEM e BROOKLYN - preparando o terreno para as submissões regulatórias previstas. Notavelmente, o estudo BROADWAY mostrou uma redução significativa nos eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) com um perfil de segurança comparável ao placebo. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém uma forte saúde financeira com um índice de liquidez corrente de 10,6, indicando uma robusta liquidez para apoiar os seus programas de desenvolvimento clínico.
A NewAmsterdam planeia revelar dados adicionais destes estudos ao longo de 2025. Também pretende apresentar resultados em conferências médicas e em revistas de alto impacto, particularmente do ensaio PREVAIL de Fase 3 em curso sobre resultados cardiovasculares, que procura confirmar o benefício MACE do obicetrapib.
A empresa também está a conduzir o ensaio VINCENT de Fase 2, com conclusão prevista para o segundo semestre de 2025, e o ensaio de imagem REMBRANDT de Fase 3, programado para terminar em 2027. Estes estudos irão avaliar ainda mais os efeitos do obicetrapib nos indicadores de saúde cardiovascular.
Com foco na preparação comercial, a NewAmsterdam está a estabelecer capacidade de produção e acumulação de inventário para apoiar os lançamentos do obicetrapib nos EUA e na Europa, pendente de aprovação.
O obicetrapib é um novo inibidor CETP desenvolvido para abordar as limitações dos tratamentos atuais de redução do LDL. A empresa obteve direitos de comercialização para o obicetrapib na Europa pelo Grupo Menarini.
Apesar dos avanços nas terapias de redução de lípidos, as DCV continuam a ser a principal causa de morte a nível mundial, com um número significativo de pacientes que não atingem os objetivos de LDL-C, sublinhando a necessidade de tratamentos mais eficazes. As prioridades estratégicas da NewAmsterdam para 2025 estão alinhadas com a sua missão de melhorar o cuidado de pacientes com doenças metabólicas. Embora os analistas projetem perdas contínuas este ano, os assinantes do InvestingPro podem aceder a previsões financeiras detalhadas e 11 ProTips adicionais que fornecem insights mais profundos sobre o potencial da empresa. Obtenha a análise completa com o relatório de pesquisa abrangente do InvestingPro, disponível para mais de 1.400 ações dos EUA.
Este artigo é baseado num comunicado de imprensa da NewAmsterdam Pharma Company N.V.
Em outras notícias recentes, a NewAmsterdam Pharma Co NV fez progressos significativos nos seus recentes ensaios clínicos. O principal candidato a medicamento da empresa, o obicetrapib, demonstrou resultados impressionantes em ensaios de Fase 3, mostrando uma redução considerável nos níveis de colesterol LDL-C e uma diminuição de 21% nos eventos cardiovasculares adversos maiores. A H.C. Wainwright iniciou a cobertura da NewAmsterdam, emitindo uma classificação de Compra, destacando o potencial do obicetrapib para revolucionar a gestão do colesterol. O Scotiabank e a Leerink Partners também aumentaram os seus objetivos de preço para a NewAmsterdam, na sequência destes desenvolvimentos positivos.
A empresa também anunciou a suspensão e rescisão do seu Prospeto de Caixa Automático (ATM) previamente arquivado, relacionado com um plano de venda de ações de 150 milhões de dólares. Além disso, a NewAmsterdam reapresentou as suas demonstrações financeiras para os anos que terminam em 2022 e 2021 devido a erros identificados no cálculo da perda líquida por ação ordinária. Novos membros do conselho, Mark C. McKenna e Wouter Joustra, juntaram-se à empresa.
Estes são desenvolvimentos recentes que têm moldado a trajetória da NewAmsterdam Pharma. A empresa está agora a preparar-se para o ensaio HORIZON de Fase 3 do pelacarsen em 2025 e para a leitura do ensaio BROADWAY de Fase 3, esperada para o quarto trimestre de 2024.
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