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LONDRES - A GlaxoSmithKline PLC (LSE/NYSE:GSK) anunciou a interrupção antecipada de seu estudo de Fase III PIVOT-PO para o tebipenem HBr, um tratamento oral investigacional para infecções complicadas do trato urinário (cUTIs), por motivos de eficácia. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) recomendou a interrupção do estudo após uma análise interina planejada de dados de 1.690 pacientes. Isso potencialmente prepara o terreno para que o tebipenem HBr se torne o primeiro antibiótico carbapenem oral para cUTIs nos Estados Unidos.
O tebipenem HBr atingiu o desfecho primário de não-inferioridade em comparação com o imipenem-cilastatina intravenoso em pacientes adultos hospitalizados com cUTIs, incluindo pielonefrite, com base na resposta geral na visita de teste de cura. O IDMC não levantou novas preocupações de segurança, sendo diarreia e dor de cabeça os eventos adversos mais relatados.
O resultado positivo do estudo é significativo, pois as cUTIs, frequentemente causadas por patógenos multirresistentes, afetam aproximadamente 2,9 milhões de casos anualmente nos EUA e contribuem para mais de US$ 6 bilhões em custos de saúde por ano. Atualmente, muitos pacientes necessitam de tratamento intravenoso hospitalar devido à falta de opções orais eficazes para infecções resistentes a medicamentos.
O Diretor Científico da GSK, Tony Wood, enfatizou o potencial do tebipenem HBr como uma alternativa oral eficaz que poderia ser tomada em casa, reduzindo a necessidade de hospitalização. Isso está alinhado com o foco da GSK em enfrentar os desafios da resistência antimicrobiana (RAM) e expandir seu portfólio de anti-infecciosos.
Esther Rajavelu, CEO da Spero Therapeutics, empresa que colabora com a GSK no desenvolvimento do tebipenem HBr, expressou orgulho pelo resultado positivo do estudo e gratidão aos participantes envolvidos. O desenvolvimento do tebipenem HBr é parcialmente financiado pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
A GSK planeja incluir os dados em um pedido de registro junto ao FDA dos EUA no segundo semestre de 2025, com resultados completos a serem apresentados em um próximo congresso científico e publicados em uma revista revisada por pares. Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa.
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