Dólar afunda no exterior após dados decepcionantes de emprego nos EUA
SEATTLE - A Omeros Corporation (NASDAQ:OMER), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 194,5 milhões, submeteu um pedido de Autorização de Comercialização à Agência Europeia de Medicamentos para o narsoplimab, um tratamento para microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TA-TMA), segundo comunicado à imprensa. As ações da empresa, atualmente negociadas a US$ 3,32, têm experimentado volatilidade significativa, com queda de mais de 71% nos últimos seis meses.
O pedido inclui dados que mostram uma taxa de resposta de 61% em pacientes tratados com narsoplimab e uma melhora três vezes maior na sobrevida global em comparação com um grupo de controle externo pareado. A submissão também contém resultados de mais de 130 pacientes com TA-TMA tratados sob o programa de acesso expandido da empresa. De acordo com a análise do InvestingPro, a Omeros opera com uma dívida significativa de US$ 415 milhões e atualmente está consumindo caixa rapidamente, fatores que os investidores devem considerar junto com o progresso clínico da empresa.
O narsoplimab recebeu designação de medicamento órfão da EMA para tratamento em transplante de células-tronco hematopoiéticas, permitindo revisão através do procedimento centralizado. Isso possibilita uma única autorização de comercialização em todos os estados-membros da UE e países do Espaço Econômico Europeu.
O processo de revisão começará em meados de julho seguindo um cronograma padrão. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano conduzirá a avaliação científica, com uma decisão final da Comissão Europeia esperada para meados de 2026.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration aceitou para revisão o pedido reapresentado de Licença de Produto Biológico da Omeros para o narsoplimab, com data-alvo de ação em 25 de setembro de 2025. Os preços-alvo dos analistas para a Omeros variam de US$ 9 a US$ 36, refletindo opiniões diversas sobre o potencial da empresa. Assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da Omeros através do abrangente Relatório de Pesquisa Pro.
A TA-TMA é uma complicação potencialmente fatal do transplante de células-tronco sem terapia aprovada ou padrão de cuidado. A condição afeta aproximadamente 40% dos receptores de transplante alogênico, com mortalidade excedendo 90% em casos graves.
O narsoplimab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a serina protease-2 associada à lectina ligante de manose, uma enzima na via da lectina do complemento, que desempenha um papel no desenvolvimento da TA-TMA.
Em outras notícias recentes, a Omeros Corporation reportou um prejuízo líquido de US$ 33,5 milhões para o primeiro trimestre de 2025, equivalente a uma perda de US$ 0,58 por ação, o que atendeu às expectativas dos analistas. A empresa alcançou um marco significativo ao reduzir sua dívida total em US$ 10 milhões. Adicionalmente, a Omeros recebeu US$ 6,7 milhões em royalties do OMIDRIA durante o trimestre. A reapresentação do pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) do narsoplimab ao FDA é um desenvolvimento crítico, com aprovação potencial prevista para setembro de 2025. Esta aprovação poderia posicionar o narsoplimab como o primeiro tratamento para microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TATMA). Analistas da WBB Securities demonstraram interesse na preparação da empresa para o lançamento comercial do narsoplimab, destacando a importância do acesso dos pacientes a esta potencial nova terapia. A Omeros também está trabalhando para garantir capital adicional para apoiar suas iniciativas estratégicas e desenvolvimento adicional de produtos. A empresa visa continuar seu foco na inovação de produtos e expansão de mercado, apesar dos desafios financeiros contínuos.
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