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Investing.com — A Oncocyte Corp. (NASDAQ:OCX), empresa de tecnologia diagnóstica com capitalização de mercado de US$ 89,23 milhões e retorno de ações de 31,09% no ano, anunciou progresso significativo na iniciação de um ensaio clínico crucial para seu kit de teste de monitoramento de rejeição de órgãos transplantados. O design do ensaio foi aprovado por um comitê de revisão institucional central (IRB), e nas próximas semanas, espera-se que três importantes centros de transplante dos EUA se juntem como participantes, representando quase 10% do volume de transplantes do país.
O resultado do ensaio pode abrir caminho para que a Oncocyte obtenha autorização da FDA para comercializar seu kit de teste, o que permitiria aos centros de transplante realizar localmente testes de rejeição, atualmente estimados em US$ 500 milhões anuais nos EUA. O mercado global para esses testes é avaliado em mais de US$ 1 bilhão. Embora a empresa mantenha um nível moderado de dívida e um índice de liquidez saudável de 1,62, a análise do InvestingPro indica que ela está operando com prejuízo, com receita dos últimos doze meses de US$ 1,88 milhão. O teste da Oncocyte quantifica o DNA livre de células derivado do doador (dd-cfDNA), um biomarcador para rejeição de transplante.
A parceria da Oncocyte com a Bio-Rad, estabelecida em abril de 2024, foi fundamental para alcançar este estágio. A empresa está visando a submissão de seu pacote de dados no segundo semestre deste ano. Um Investigador Principal Nacional (NPI) será anunciado em breve, seguido por uma teleconferência para apresentar este importante líder de opinião às comunidades médica e de investidores.
A Oncocyte está buscando uma via de novo Classe II para autorização da FDA, que se aplica a dispositivos médicos de menor risco. A empresa já alcançou a validação CLIA e o reembolso para a versão desenvolvida em laboratório do teste com os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS).
A empresa também espera concluir em breve sua segunda e última reunião de Q-Submission (Q-Sub) com a FDA, que é um processo formal para solicitar feedback antes de solicitar a autorização do produto. Dr. Johnson Chiang, Diretor de Tecnologia da Oncocyte, expressou satisfação com o engajamento da FDA até o momento.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Oncocyte Corporation. A missão da empresa é democratizar o acesso a testes diagnósticos moleculares avançados para melhorar o atendimento ao paciente. De acordo com o InvestingPro, que oferece análise abrangente de mais de 1.400 ações americanas, a Oncocyte mantém uma margem de lucro bruto de 44,02% apesar de seu estágio de desenvolvimento. Os investidores podem acessar métricas detalhadas de saúde financeira, projeções de crescimento e 7 ProTips adicionais através da plataforma InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a OncoCyte Corp divulgou seus resultados do quarto trimestre de 2024, destacando US$ 1,5 milhão em receita de seus serviços farmacêuticos com margem bruta de 40%. A empresa encerrou o ano com US$ 10 milhões em reservas de caixa e levantou com sucesso US$ 29 milhões adicionais em fevereiro de 2024. A OncoCyte também anunciou mudanças em sua empresa de contabilidade independente, contratando a CBIZ CPAs P.C. após a aquisição do negócio de atestado da Marcum LLP. A Lake Street Capital Markets iniciou a cobertura da OncoCyte com classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 5,00, citando a abordagem inovadora da empresa para testes de rejeição de transplante. A Needham manteve sua classificação de Compra com um preço-alvo consistente de US$ 4,25, observando os esforços bem-sucedidos de co-marketing da OncoCyte e parcerias estratégicas. O estudo recente da OncoCyte demonstrou a eficácia de seu ensaio baseado em sangue para rejeição de transplante, o que poderia expandir suas aplicações de mercado. Esses desenvolvimentos refletem o foco estratégico da empresa no avanço de sua tecnologia de diagnóstico de transplante e no fortalecimento de sua posição financeira.
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