Conselho da Weg aprova contratação de financiamentos
SAN DIEGO/CALGARY - A Oncolytics Biotech Inc . (NASDAQ:ONCY) (TSX:ONC), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de quase US$ 35 bilhões e impressionante crescimento de receita de 51% nos últimos doze meses, anunciou na terça-feira que iniciou discussões regulatórias com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre um potencial estudo pivotal para registro de sua terapia pelareorep no tratamento de primeira linha do adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC).
A empresa espera iniciar as atividades de preparação do estudo antes do final de 2025, dependendo de discussões favoráveis com o FDA. O ensaio planejado avaliaria a eficácia do pelareorep em combinação com quimioterapia, com ou sem inibição de checkpoint, usando a sobrevida global como desfecho primário. De acordo com dados do InvestingPro, analistas mantêm um forte consenso de compra para a ação, que atualmente está sendo negociada próxima ao seu máximo de 52 semanas de US$ 300.
"Esperamos avançar rápida e decisivamente por um caminho regulatório claro", disse Jared Kelly, Diretor Executivo da Oncolytics, segundo o comunicado da empresa.
O pelareorep já recebeu as designações Fast Track e Orphan Drug do FDA para o tratamento de mPDAC. A terapia funciona convertendo tumores imunologicamente "frios" em "quentes" através da ativação de respostas imunes.
A empresa indicou que está considerando propor um desenho de estudo adaptativo em colaboração com terceiros. A Oncolytics afirmou acreditar que este programa cria valor para os acionistas enquanto posiciona a empresa como potencial parceira para companhias farmacêuticas interessadas em tratamentos imunoterápicos para câncer pancreático e outros cânceres gastrointestinais.
O câncer pancreático continua sendo um dos tumores sólidos mais letais e difíceis de tratar, com opções limitadas de imunoterapia eficazes atualmente disponíveis.
A empresa planeja fornecer informações adicionais sobre o desenho do estudo, cronogramas e próximos passos após o feedback regulatório do FDA.
Em outras notícias recentes, a BeOne Medicines anunciou uma recomendação positiva da Agência Europeia de Medicamentos para seu medicamento contra câncer TEVIMBRA em câncer de pulmão em estágio inicial. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano recomendou a aprovação do TEVIMBRA em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, com base nos resultados do estudo de Fase 3 RATIONALE-315. Além disso, o RBC Capital elevou seu preço-alvo para a BeOne Medicines para US$ 349, citando a liderança da empresa em oncologia hematológica. A Citizens JMP também reiterou a classificação Market Outperform e um preço-alvo de US$ 348, destacando o potencial dos dados clínicos da BeOne.
Enquanto isso, a Oncolytics Biotech recuperou a conformidade com os requisitos de listagem da NASDAQ após anteriormente não conseguir manter o preço mínimo de oferta. A empresa relatou que seu tratamento de imunoterapia, pelareorep, mostrou benefícios significativos de sobrevivência em estudos de câncer. O pelareorep demonstrou uma taxa de sobrevivência de dois anos de 21,9% para pacientes com câncer pancreático metastático, em comparação com um referencial histórico de 9,2%. A Oncolytics também observou uma taxa de resposta objetiva de 62% quando o pelareorep foi usado com quimioterapia e um inibidor de checkpoint.
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