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DURHAM, N.C. - A Opus Genetics, Inc. (NASDAQ:IRD), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de $33 milhões especializada em distúrbios oftalmológicos, concluiu recentemente o recrutamento para seu ensaio VEGA-3 de Fase 3, que testa a Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% contra presbiopia. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço patrimonial sólido com mais caixa do que dívida, embora tenha reportado EBITDA de -$29,47 milhões nos últimos doze meses. Simultaneamente, a empresa avança com seu ensaio LYNX-2 de Fase 3, visando concluir o recrutamento no primeiro semestre de 2025, para tratar comprometimento da visão noturna em pacientes de cirurgia ceratorrefrativa.
O Food and Drug Administration (FDA) concedeu designação Fast Track para a Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% para acelerar o processo de desenvolvimento e revisão deste tratamento. Este status é concedido a medicamentos que mostram potencial no tratamento de condições sérias com necessidades médicas não atendidas. Wall Street parece otimista sobre as perspectivas da empresa, com análise do InvestingPro mostrando uma classificação de consenso dos analistas altamente favorável de 1,25, sugerindo fortes recomendações de compra.
O VEGA-3 é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolvendo 545 participantes em 39 locais nos EUA, focando na melhoria da visão de perto sem afetar a visão noturna de longe. A medida principal é uma melhoria de 15 letras na acuidade visual de perto oito dias após o primeiro tratamento, com participantes acompanhados por 48 semanas para avaliar a segurança a longo prazo.
O ensaio LYNX-2, com mais de 95% de seu objetivo de 200 participantes recrutados, visa melhorar a visão em baixa luminosidade em pacientes que se submeteram à cirurgia ceratorrefrativa. O endpoint primário é uma melhoria de 15 letras na visão de longe com baixo contraste após 15 dias de dosagem. Este ensaio é conduzido sob uma Avaliação de Protocolo Especial com o FDA.
A Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% está sendo desenvolvida como uma alternativa não invasiva às medidas corretivas tradicionais para presbiopia, uma condição que afeta mais de 128 milhões de americanos e 2 bilhões de pessoas globalmente. Também visa tratar a diminuição da visão em condições de baixa luminosidade pós-cirurgia ceratorrefrativa, uma necessidade médica atualmente não atendida sem tratamentos aprovados pelo FDA.
A Opus Genetics está avançando com um pipeline de terapias gênicas para doenças retinianas hereditárias e outros distúrbios oftalmológicos, incluindo seu candidato a produto em estágio avançado, a Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75%, e APX3330, um novo inibidor de molécula pequena. A empresa mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,63, fornecendo recursos adequados para seus programas de desenvolvimento.
A informação neste artigo é baseada em um comunicado à imprensa da Opus Genetics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Opus Genetics anunciou o estabelecimento de um programa de emissão de ações no mercado de $40 milhões. Os fundos levantados serão usados para propósitos corporativos gerais, incluindo o avanço de candidatos a produtos e financiamento de ensaios clínicos. A empresa estabeleceu um acordo de vendas com a Leerink Partners LLC para este programa. Além disso, a Opus Genetics alinhou-se com o FDA em uma Avaliação de Protocolo Especial para um ensaio de Fase 3 do APX3330, um tratamento para retinopatia diabética.
A Opus Genetics também dosou o primeiro paciente pediátrico em um ensaio clínico de Fase 1/2 para uma terapia gênica direcionada à amaurose congênita de Leber. Dados iniciais deste ensaio são esperados até o terceiro trimestre de 2025. A empresa continua desenvolvendo seu pipeline, incluindo uma terapia gênica BEST1 que deve entrar em ensaios de Fase 1/2 em 2025. Em notícias relacionadas à governança, a Opus Genetics revisou seus acordos de compensação executiva, melhorando os termos de indenização para seu CEO e CFO. A empresa também marcou para 30 de abril de 2025 sua Assembleia Anual de Acionistas.
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