SARASOTA, Flórida - A Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), uma empresa de biotecnologia especializada em produtos farmacêuticos intranasais para distúrbios neurológicos, anunciou que está avançando com os ensaios clínicos de Fase 2 para seu principal candidato a medicamento, ONP-002, visando o tratamento de concussão. A empresa planeja iniciar o teste no quarto trimestre de 2024, com foco na segurança e eficácia do medicamento.
A estabilidade do ONP-002 em várias temperaturas foi estabelecida, o que é crucial para seu uso em diversos ambientes, como operações militares e atividades esportivas. Essa estabilidade anula a necessidade de armazenamento a frio, simplificando a entrega em campo. A Oragenics fez progressos substanciais na preparação para o estudo de Fase 2, incluindo a melhoria da formulação do medicamento intranasal para aumentar a dosagem e a conclusão do protótipo de um dispositivo intranasal automatizado para auxiliar na administração aos pacientes durante a fase aguda da lesão.
A Oragenics concluiu com sucesso os testes de cardiotoxicidade e genotoxicidade exigidos pela FDA, confirmando a segurança do medicamento para o desenvolvimento clínico posterior. Esses testes foram a última etapa antes de enviar um pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) ao FDA, que atualmente está sendo preparado com a ajuda da equipe regulatória da Syneos Health.
Além dos avanços clínicos, a Oragenics fechou uma oferta pública, levantando aproximadamente US$ 1,1 milhão para o desenvolvimento do ONP-002. A empresa também reforçou sua equipe de liderança com as nomeações do Dr. William 'Frank' Peacock como Diretor Clínico e do Dr. James 'Jim' Kelly como Diretor Médico, ambos supervisionando o próximo estudo de Fase 2.
Apesar desses desenvolvimentos, a Oragenics também divulgou sua não conformidade contínua com certos padrões de listagem contínua da NYSE American relativos ao patrimônio líquido. A empresa recebeu aprovação para seu Plano de Conformidade da NYSE American e tem até 18 de outubro de 2025 para recuperar a conformidade.
A concussão continua sendo uma necessidade médica significativa não atendida, com cerca de 69 milhões de casos relatados anualmente em todo o mundo. A Oragenics pretende resolver isso com o ONP-002 e seus avanços na tecnologia de administração de medicamentos.
Esta notícia é baseada em uma declaração de comunicado de imprensa da Oragenics, Inc. e fornece uma atualização sobre o progresso da empresa sem nenhum endosso de reivindicações ou impactos potenciais.
Em outras notícias recentes, a Oragenics, Inc. relatou avanços significativos em sua plataforma de tratamento neurológico. O medicamento de desenvolvimento da empresa, ONP-002, destinado ao tratamento de concussões, não mostrou evidências de causar danos ao DNA ou genotoxicidade em um estudo pré-clínico. A Oragenics também concluiu um protótipo de um dispositivo intranasal automatizado projetado para administrar medicamentos a pacientes com concussão.
A empresa aprimorou com sucesso a formulação do ONP-002, planejando iniciar um ensaio clínico de Fase II para avaliar sua segurança e eficácia. O principal candidato a medicamento da empresa, o ONP-002, também concluiu um estudo indicando que não há riscos de cardiotoxicidade.
A Oragenics adiou sua Reunião Anual de Acionistas de 2023, com uma nova data de reunião a ser definida e comunicada no futuro. A empresa também recebeu a aprovação da NYSE American para seu plano de conformidade, demonstrando seu compromisso em corrigir problemas anteriores de não conformidade.
A empresa nomeou recentemente o Dr. William Frank Peacock como Diretor Clínico, que supervisionará o próximo ensaio clínico de Fase II do ONP-002. A Oragenics também estabeleceu uma subsidiária na Austrália e garantiu aproximadamente US$ 2,1 milhões por meio de uma oferta pública, juntamente com US$ 890.000 adicionais de uma transação privada. Espera-se que esses fundos apoiem o desenvolvimento contínuo de seus candidatos a medicamentos neurológicos.
InvestingPro Insights
À medida que a Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) avança com seus ensaios clínicos de Fase 2 para o ONP-002, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa fornecem um contexto mais amplo para potenciais investidores. Dados recentes do InvestingPro pintam um quadro misto da situação financeira da empresa. De acordo com as métricas mais recentes, a Oragenics experimentou um declínio significativo na receita, com uma variação de -93,58% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024. Isso é combinado com uma margem de lucro bruto profundamente negativa de -207.381,97% no mesmo período, destacando os desafios na lucratividade e na gestão de custos.
Apesar desses ventos financeiros contrários, a Oragenics mostrou um forte retorno no último mês, com um retorno total de preço de 27,43%, sugerindo um recente aumento na confiança do investidor que pode estar relacionado ao progresso nos ensaios clínicos do ONP-002. No entanto, é importante observar que as ações sofreram uma queda substancial de 60,22% nos últimos seis meses, refletindo reservas de mercado de longo prazo sobre o desempenho e as perspectivas da empresa.
As dicas do InvestingPro indicam que, embora os analistas prevejam o crescimento das vendas no ano atual, a Oragenics sofre com margens de lucro bruto fracas e uma avaliação que implica baixo rendimento do fluxo de caixa livre. Esses fatores podem ser cruciais para os investidores considerarem, especialmente à luz da posição de nicho da empresa no setor de biotecnologia e sua falta de lucratividade nos últimos doze meses. Para aqueles que buscam um mergulho mais profundo nas perspectivas da empresa, o InvestingPro oferece informações adicionais, com um total de 9 dicas do InvestingPro disponíveis no https://www.investing.com/pro/OGEN.
À medida que a Oragenics continua a navegar por seus marcos clínicos e financeiros, esses insights e dicas do InvestingPro podem ser vitais para as partes interessadas que buscam entender os riscos e oportunidades associados à empresa.
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