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SARASOTA, Flórida - A Oragenics, Inc. (NYSE American:OGEN), atualmente negociada a US$ 1,16 por ação, anunciou na segunda-feira que planeja iniciar ensaios clínicos de Fase IIa para seu principal candidato a medicamento ONP-002 no terceiro trimestre de 2025, enquanto a empresa busca desenvolver o que poderia se tornar o primeiro tratamento farmacêutico aprovado pela FDA para concussão. De acordo com os dados do InvestingPro, as ações da empresa têm apresentado volatilidade significativa, com queda de mais de 97% no último ano.
A empresa de biotecnologia informou que obteve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana na Austrália e nomeou a Southern Star Research como sua Organização de Pesquisa Clínica. A Oragenics também finalizou um acordo de fabricação com a Sterling Pharma Solutions para produção em sua instalação na Carolina do Norte.
O ONP-002 é administrado através do sistema de entrega intranasal proprietário da empresa, projetado para fornecer entrega direcionada de terapêuticos ao cérebro, evitando a circulação sistêmica.
"Não estamos apenas desenvolvendo mais um medicamento, estamos nos esforçando para pioneirizar uma nova era de recuperação centrada no cérebro que poderia transformar a forma como tratamos o trauma neurológico", disse Janet Huffman, Diretora Executiva da Oragenics, no comunicado à imprensa.
A empresa completou uma captação de capital de US$ 16,5 milhões por meio de Ações Preferenciais Conversíveis Série H e Warrants, com aproximadamente US$ 15,2 milhões em receitas líquidas após despesas. A Oragenics relatou uma redução de 50% nas despesas de pesquisa e desenvolvimento e uma diminuição de 8% nos custos gerais e administrativos para os seis meses encerrados em 30 de junho de 2025, em comparação com o mesmo período do ano anterior. A análise do InvestingPro revela que a pontuação de saúde financeira da empresa está atualmente classificada como "FRACA", com um índice de liquidez corrente de 0,5, indicando potenciais desafios de liquidez. Obtenha acesso a 12 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes com o InvestingPro.
Após a antecipada iniciação do ensaio de Fase IIa no 3º tri de 2025, a empresa planeja submeter um pedido de Investigational New Drug (IND) à FDA para ensaios clínicos de Fase IIb até o quarto trimestre de 2025.
A Oragenics adquiriu o ONP-002 em 2024 como parte de uma mudança estratégica em direção a terapêuticas neurológicas. Com uma capitalização de mercado atual de apenas US$ 0,95 milhão e analistas estabelecendo um preço-alvo de consenso de US$ 2,00, a empresa cita uma oportunidade de mercado global para concussão de US$ 8,9 bilhões até 2027, sem tratamentos farmacológicos aprovados pela FDA atualmente disponíveis para concussão ou lesão cerebral traumática leve. Com base na análise de preço-justo do InvestingPro, a ação parece estar sendo negociada próxima ao seu preço-justo, apesar da recente volatilidade do mercado.
Em outras notícias recentes, a Oragenics, Inc. anunciou uma parceria com a Sterling Pharma Solutions para produzir seu principal candidato a medicamento, ONP-002, para tratamento de concussão. Este acordo garante um fornecimento de medicamentos em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para os próximos ensaios clínicos de Fase IIb. Além disso, a Oragenics revelou planos para levantar aproximadamente US$ 20 milhões através de uma oferta de ações preferenciais, vendendo até 800.000 ações Preferenciais Conversíveis Série H e warrants. Cada ação preferencial será conversível em ações ordinárias a um preço de US$ 2,50 por ação. A empresa também anunciou um grupamento de ações de um para trinta, efetivo a partir de 3 de junho de 2025, consolidando cada 30 ações existentes em uma nova ação. Em desenvolvimentos adicionais, a Oragenics recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana na Austrália para iniciar ensaios clínicos de Fase II para o ONP-002, visando lesões cerebrais traumáticas leves. Este ensaio está programado para começar no segundo trimestre de 2025, focando em pacientes em departamentos de emergência de trauma de nível 1.
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