NOVA YORK - A OS Therapies Incorporated (NYSE American: OSTX), uma empresa biofarmacêutica especializada em conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) e imunoterapias, anunciou a conclusão da dosagem de tratamento para o último paciente em seu ensaio clínico AOST-2121 de OST-HER2 para osteossarcoma recorrente. O participante final está programado para passar por uma avaliação de imagem radiológica no início do quarto trimestre de 2024, como parte de uma análise de Sobrevida Livre de Eventos (SLE) de 12 meses, que é o desfecho primário do estudo.
O OST-HER2 é uma vacina imunoterapêutica pronta para uso baseada em um vetor de Listeria monocytogenes, visando prevenir metástases, retardar a recorrência e melhorar as taxas de sobrevivência em pacientes com osteossarcoma. O estudo AOST-2121 recrutou um total de 41 pacientes em 21 centros de ensaios clínicos nos Estados Unidos, todos os quais receberam 16 doses de OST-HER2 a cada três semanas durante um período de 52 semanas. O tratamento é projetado para estimular respostas imunes inatas e adaptativas, gerando células T que visam e destroem células tumorais que expressam HER2, potencialmente retardando ou eliminando micrometástases que podem levar à doença recorrente.
Os objetivos primários do ensaio AOST-2121 incluem demonstrar SLE aos 12 meses e Sobrevida Global aos 36 meses, com desfechos intermediários de sobrevida aos 12 e 24 meses. A empresa espera relatar dados preliminares de SLE, dados intermediários de Sobrevida Global de 2 anos e análises adicionais de dados secundários no quarto trimestre de 2024. Esses dados complementarão os resultados intermediários apresentados na conferência ASCO 2024.
A OS Therapies enfatizou a falta de tratamentos adjuvantes aprovados pela FDA para osteossarcoma recorrente nos Estados Unidos, observando que não houve avanços terapêuticos significativos em mais de quatro décadas. A finalização da dosagem no ensaio AOST-2121 marca um passo significativo para potencialmente preencher essa lacuna terapêutica.
A empresa também planeja focar no câncer de mama após o ensaio de osteossarcoma, aproveitando a experiência adquirida com seus dados clínicos de Fase I em pacientes com câncer de mama. A OS Therapies continua desenvolvendo sua plataforma de ADC ajustável de próxima geração, que permite a entrega de múltiplos payloads por ligante.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e tem como objetivo fornecer uma visão geral dos recentes desenvolvimentos de ensaios clínicos da OS Therapies. A empresa alertou que declarações prospectivas dentro do comunicado estão sujeitas a riscos e incertezas e que os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados.
Em outras notícias recentes, a OS Therapies, Inc. fez avanços significativos no desenvolvimento de seu medicamento de imunoterapia contra o câncer, OST-HER2, e sua plataforma de Conjugado Anticorpo-Fármaco (ADC) de próxima geração, OST-tADC. A Brookline Capital Markets iniciou a cobertura da empresa, atribuindo uma classificação de Compra e um preço-alvo de $9,00, enfatizando o potencial dessas tecnologias no tratamento de osteossarcoma e outros cânceres sólidos. A firma também antecipa que um pedido de Licença de Produtos Biológicos para OST-HER2 poderia ser apresentado até meados de 2025, com possível aprovação até o final de 2026.
Além disso, a OS Therapies anunciou a criação de um Conselho Consultivo de Defesa do Paciente para seu programa de osteossarcoma, visando fornecer insights da comunidade de osteossarcoma para discussões com a FDA. Este desenvolvimento segue os resultados positivos do ensaio de Fase 1b de OST-HER2 no tratamento de tumores sólidos HER2-positivos, incluindo câncer de mama.
A empresa também relatou que a imunoterapia OST-HER2 foi segura e bem tolerada no ensaio de Fase 1b. Em estudos pré-clínicos, OST-HER2 demonstrou redução significativa no tamanho do tumor e sucesso na prevenção do câncer de mama. A empresa agora busca a Designação de Terapia Inovadora com base nos dados do ensaio clínico de Fase IIb. Esses desenvolvimentos sublinham o compromisso da empresa em avançar tratamentos para osteossarcoma e outros cânceres sólidos.
Insights do InvestingPro
À medida que a OS Therapies Incorporated (NYSE American: OSTX) alcança um marco crucial com a conclusão da dosagem de tratamento para seu ensaio clínico AOST-2121, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. Com uma capitalização de mercado de $76,02 milhões, a OSTX apresenta um caso interessante para aqueles que consideram investimentos biofarmacêuticos.
Dados recentes do InvestingPro mostram um retorno total significativo de 45,02% no preço das ações no último mês, indicando um forte desempenho de curto prazo. Essa tendência se estende pelos últimos três e seis meses, com retornos idênticos, sugerindo uma recuperação robusta de mínimas anteriores. Apesar desses ganhos, uma Dica do InvestingPro destaca a alta volatilidade do preço das ações, que potenciais investidores devem considerar ao avaliar as ações da empresa.
No lado financeiro, os desafios da empresa são evidentes com margens de lucro bruto negativas relatadas nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, refletindo um lucro bruto de -$0,01 milhão. Isso é agravado por um prejuízo operacional de -$3,19 milhões, o que se alinha com outra Dica do InvestingPro indicando que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Além disso, o índice preço/lucro (P/L) está em -6,74, com um P/L ajustado de -11,61 para o mesmo período, sublinhando a atual falta de lucratividade da empresa.
Para investidores que buscam uma análise mais aprofundada, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na plataforma. Essas dicas oferecem insights valiosos sobre especificidades da empresa, como saúde financeira, previsões de desempenho das ações e comparações do setor, que podem ser acessadas em https://www.investing.com/pro/OSTX.
À medida que a OS Therapies avança com seus desenvolvimentos clínicos, a plataforma InvestingPro permanece um recurso crítico para dados em tempo real e análises especializadas que podem ajudar os investidores a tomar decisões informadas.
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