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NOVA YORK - A OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX), uma empresa de biotecnologia small-cap com capitalização de mercado de 42 milhões USD focada em soluções para tratamento do câncer, anunciou a conclusão de seu ensaio clínico Fase 2b do OST-HER2, um medicamento destinado a prevenir a recorrência de osteossarcoma metastático pulmonar. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa caíram mais de 53% no acumulado do ano, sendo negociadas a 1,99 USD. A empresa agora se prepara para discussões com a Food & Drug Administration (FDA) sobre os resultados do ensaio e possível aprovação acelerada.
O OST-HER2 é uma imunoterapia que utiliza os efeitos imunoestimulantes da bactéria Listeria para atingir a proteína HER2, um marcador comum em vários tipos de câncer. O ensaio recente envolveu 41 pacientes com osteossarcoma metastático pulmonar recorrente totalmente ressecado. Resultados positivos do ensaio foram divulgados no início deste ano, posicionando a empresa para buscar uma Solicitação de Licença Biológica (BLA) junto à FDA em 2025. A análise do InvestingPro indica que a empresa mantém uma pontuação de saúde financeira FAIR de 2,0, embora seu índice de liquidez corrente de 0,76 sugira potenciais desafios de liquidez.
O medicamento já obteve designações de doença pediátrica rara, fast-track e medicamento órfão da FDA, o que pode acelerar seu processo de revisão. Se o OST-HER2 receber aprovação, a OS Therapies poderá receber um Voucher de Revisão Prioritária, um ativo valioso que pode ser vendido ou transferido.
Além do OST-HER2, a OS Therapies está desenvolvendo uma plataforma de Conjugado Anticorpo-Droga (ADC) de próxima geração conhecida como ADC ajustável (tADC). Esta plataforma possui uma tecnologia proprietária de ligante de silicone, que permite a entrega de múltiplas cargas de medicamentos por ligante, potencialmente aumentando a eficácia dos tratamentos contra o câncer.
As declarações prospectivas da empresa indicam expectativa de aprovação da FDA e recebimento do voucher de revisão prioritária, mas essas declarações estão sujeitas aos riscos e incertezas usuais inerentes ao processo de aprovação de medicamentos. Enquanto analistas mantêm metas de preço otimistas variando de 9 USD a 20 USD, assinantes do InvestingPro podem acessar insights adicionais, incluindo 7 ProTips e métricas financeiras detalhadas, para melhor avaliar as perspectivas da empresa antes da divulgação de resultados em 26 de fevereiro de 2025.
A OS Therapies recentemente completou uma rodada de financiamento de 7,1 milhões USD, fortalecendo sua posição financeira e permitindo finalizar os pagamentos do ensaio OST-HER2 e preparar-se para a aprovação da FDA. Além disso, a empresa adquiriu ativos clínicos e de propriedade intelectual da Ayala, expandindo seu portfólio clínico e melhorando as margens de lucro para o OST-HER2.
O programa OST-HER2 atingiu seu endpoint primário no ensaio clínico Fase 2b, mostrando promessa na prevenção de osteossarcoma metastático pulmonar recorrente totalmente ressecado. A OS Therapies está se preparando para a submissão de uma Solicitação de Licença Biológica (BLA), prevista para o segundo trimestre de 2025, e antecipa aprovação da FDA dentro de seis meses após o protocolo.
A OS Therapies também levantou aproximadamente 7,1 milhões USD em recursos brutos de uma colocação privada recente. Isso segue uma oferta pública inicial de 6 milhões USD em agosto de 2024. Os recursos são destinados a propósitos corporativos, incluindo o avanço das iniciativas de pesquisa e desenvolvimento da empresa.
Em termos de notas de analistas, o progresso recente da empresa, particularmente na obtenção de financiamento e avanço de marcos regulatórios, posiciona a OS Therapies favoravelmente em um ambiente desafiador de financiamento biotecnológico. O foco permanece em levar o OST-HER2 ao mercado e melhorar os resultados para pacientes com osteossarcoma e outros tumores sólidos.
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