PEMGARDA da Invivyd demonstra atividade neutralizante contínua contra variante XFG

WALTHAM, Mass. - A Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), uma empresa de biotecnologia com impressionantes margens de lucro bruto de 93,4%, anunciou na segunda-feira que seu anticorpo monoclonal contra COVID-19, PEMGARDA (pemivibart), continua demonstrando atividade neutralizante contra a variante XFG, que atualmente está impulsionando uma nova onda de infecções por COVID-19 nos Estados Unidos. De acordo com a análise da InvestingPro, embora a empresa mostre forte potencial de crescimento de receita, atualmente está sendo negociada abaixo de seu Valor Justo.

Segundo a empresa, dados de neutralização in vitro mostram que tanto o PEMGARDA quanto o candidato investigacional VYD2311 da Invivyd mantêm eficácia consistente contra a XFG e outras variantes circulantes do SARS-CoV-2, incluindo NB.1.8.1 (Nimbus), LF.7.9 e LP.8.1. Apesar do forte progresso científico da empresa, os dados da InvestingPro indicam que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com analistas não esperando lucratividade este ano.

A empresa planeja submeter essas descobertas à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para possível inclusão na Ficha Técnica do PEMGARDA para Profissionais de Saúde.

"A atividade da COVID-19 está novamente em ascensão em grande parte dos Estados Unidos, com dados de águas residuais e modelos de previsão apontando para um crescimento sustentado nas infecções", disse Robert Allen, Diretor Científico da Invivyd, no comunicado à imprensa.

Dados atuais do CDC indicam que as infecções por COVID-19 estão crescendo ou provavelmente crescendo em 34 estados, com 12 estados relatando atividade viral alta ou muito alta em águas residuais no início de agosto.

O PEMGARDA recebeu autorização de uso emergencial da FDA em março de 2024 para profilaxia pré-exposição da COVID-19 em certos adultos e adolescentes imunocomprometidos que provavelmente não desenvolverão uma resposta imune adequada à vacinação.

A empresa atribui a eficácia contínua à estabilidade do epítopo alvo de seus anticorpos, que permaneceu estruturalmente intacto ao longo da evolução das variantes do SARS-CoV-2 desde a linhagem Omicron BA.2.

O VYD2311, candidato a anticorpo de próxima geração da Invivyd, supostamente apresenta resultados de neutralização semelhantes com maior potência e pode oferecer potencial para vias de administração mais amigáveis ao paciente. Com uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 85 milhões e retornos de preço significativos no acumulado do ano de quase 60%, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados da InvestingPro, que cobrem mais de 1.400 ações americanas, incluindo IVVD.

Em outras notícias recentes, a Invivyd, Inc. anunciou que recebeu orientações da FDA sobre um possível caminho para o Pedido de Licença Biológica (BLA) para seu candidato a anticorpo monoclonal VYD2311, voltado para a prevenção da COVID-19. A FDA sugeriu que um único ensaio de Fase 2/3 poderia ser suficiente para a submissão do BLA, tendo como desfecho primário a redução de casos sintomáticos de COVID-19. A empresa também relatou que o VYD2311 demonstrou um perfil de segurança promissor em um ensaio clínico de Fase 1/2, com todos os eventos adversos classificados como leves a moderados. O estudo avaliou várias vias de administração e níveis de dosagem, com a via intramuscular mostrando a meia-vida mais longa.

Além disso, a Invivyd formou o Grupo de Estudo SPEAR para pesquisar os potenciais benefícios dos anticorpos monoclonais no tratamento da COVID Longa e da Síndrome Pós-Vacinação. Esta iniciativa inclui pesquisadores notáveis de instituições como a Universidade da Califórnia, São Francisco, e Mount Sinai. A professora Akiko Iwasaki da Escola de Medicina de Yale, especialista em patogênese viral, juntou-se a este grupo de pesquisa. Em desenvolvimentos relacionados, a H.C. Wainwright manteve sua classificação de compra para as ações da Invivyd, citando dados positivos de Fase 1/2 para o VYD2311, que destacaram sua longa meia-vida e perfil de segurança favorável.

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