Piper Sandler mantém classificação Overweight para ações da InspireMD, vê aprovação da FDA como baixo risco

Na terça-feira, a InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR), uma empresa de dispositivos médicos, alcançou um passo significativo em sua jornada regulatória. A Piper Sandler manteve a classificação Overweight e um preço-alvo de $4,50 para as ações da empresa após o anúncio de que a InspireMD submeteu seu pedido de Aprovação de Pré-Mercado (PMA) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu sistema de stent carotídeo CGuard Prime.

A submissão, que ocorreu na segunda-feira, é um evento crucial para a InspireMD em sua busca para entrar no mercado americano. A empresa visa comercializar o sistema CGuard Prime no primeiro semestre de 2025, alinhando-se com os prazos previamente comunicados pela administração. A solidez dos dados do ensaio clínico pivotal nos EUA (C-Guardians) apresentados no início deste ano sustenta um baixo risco de aprovação pela FDA, de acordo com a análise da firma.

O comentário da Piper Sandler destacou a importância deste marco, que coloca a InspireMD em um caminho claro para a comercialização nos EUA. A firma antecipa que a InspireMD agora intensificará os esforços para estabelecer sua organização de vendas comerciais nos EUA em preparação para o lançamento do produto.

A firma também apontou para o potencial de criação de valor significativo para a InspireMD nos próximos 12 a 24 meses. Espera-se que este período seja marcado pela empresa atingindo vários marcos regulatórios e iniciando operações comerciais no mercado americano, o que poderia ter um impacto positivo na avaliação da empresa. A reiteração da classificação Overweight e do preço-alvo reflete a perspectiva positiva da Piper Sandler sobre as perspectivas da InspireMD.

Em outras notícias recentes, a empresa de dispositivos médicos InspireMD submeteu um pedido de Aprovação de Pré-Mercado à Food and Drug Administration dos Estados Unidos para seu sistema de stent carotídeo CGuard Prime.

O pedido é baseado em dados do ensaio clínico C-GUARDIANS, que mostrou uma baixa taxa de eventos adversos graves em pacientes tratados com o dispositivo. A empresa também relatou um aumento de 5,4% na receita no segundo trimestre de 2024, com ganhos de $1,74 milhão. No entanto, a InspireMD também experimentou uma diminuição no lucro bruto e um aumento nas despesas operacionais, levando a uma perda líquida de $7,9 milhões para o trimestre.

A empresa está se preparando para o lançamento comercial de seu CGuard Prime nos EUA, previsto para o primeiro semestre de 2025. Apesar da significativa perda líquida neste trimestre, a InspireMD permanece otimista, especialmente com a aprovação e lançamento antecipados do CGuard no mercado americano.

Insights do InvestingPro

À medida que a InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR) avança em sua jornada rumo à comercialização do sistema CGuard Prime nos EUA, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa são fatores-chave para os investidores monitorarem. De acordo com dados do InvestingPro, a InspireMD atualmente possui uma capitalização de mercado de aproximadamente $69,15 milhões. Apesar da receita da empresa ter crescido 22,86% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, ela tem enfrentado desafios com uma margem de lucro operacional negativa de -412,99% e um declínio do EBITDA de -41,22% no mesmo período.

As dicas do InvestingPro sugerem que, embora a InspireMD tenha mais caixa do que dívidas em seu balanço e seus ativos líquidos excedam as obrigações de curto prazo, a empresa está queimando rapidamente suas reservas de caixa. Os analistas não esperam que a InspireMD seja lucrativa este ano, e prevê-se que o lucro líquido diminua. Esses insights financeiros são particularmente relevantes à medida que a empresa se prepara para expandir suas operações e podem impactar sua capacidade de sustentar os esforços de comercialização sem financiamento adicional.

Para os investidores que consideram o potencial da InspireMD, vale notar que o preço da empresa teve um desempenho inferior na última década, e ela não oferece dividendos aos acionistas. No entanto, com uma estimativa de valor justo de $2,58 pelo InvestingPro, ligeiramente abaixo do preço de fechamento anterior de $2,69, pode haver um otimismo cauteloso em torno da avaliação da empresa. Para uma análise mais profunda da saúde financeira e perspectivas futuras da InspireMD, dicas adicionais do InvestingPro estão disponíveis, oferecendo aos investidores uma ferramenta abrangente para tomar decisões informadas.

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