Rallybio inicia ensaio clínico de Fase 2 para terapia de prevenção de FNAIT

Publicado 11.02.2025, 10:10

NEW HAVEN, Conn. - A Rallybio Corporation (NASDAQ: RLYB), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de 32,36 milhões USD, iniciou um ensaio clínico de Fase 2 para RLYB212, um potencial tratamento destinado a prevenir uma condição rara e potencialmente fatal conhecida como trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT). De acordo com dados do InvestingPro, a ação experimentou volatilidade significativa, caindo cerca de 56% no último ano. O primeiro participante recebeu uma dose em um estudo que examinará a farmacocinética (PK) e segurança da terapia em gestantes com risco de aloimunização HPA-1a, que pode causar FNAIT.

Os dados de PK e segurança do participante inicial devem estar disponíveis no segundo trimestre de 2025, com dados adicionais previstos para o momento do parto no terceiro trimestre de 2025. O estudo foi projetado para incluir oito gestantes em três estágios, com o objetivo de prevenir a aloimunização materna e as graves complicações associadas à FNAIT. Embora a empresa mantenha uma forte posição de liquidez com índice de liquidez corrente de 9,55 e mais caixa do que dívida em seu balanço, a análise do InvestingPro indica que a empresa está queimando rapidamente suas reservas de caixa.

O RLYB212 é um anticorpo monoclonal anti-HPA-1a administrado por via subcutânea, destinado a prevenir a aloimunização materna eliminando plaquetas fetais HPA-1a positivas da circulação da mãe. A FNAIT ocorre quando há uma incompatibilidade imunológica entre uma gestante HPA-1a-negativa e seu feto HPA-1a-positivo, levando a mãe a desenvolver anticorpos que podem atravessar a placenta e destruir as plaquetas do feto, resultando em graves consequências para a saúde.

O ensaio será conduzido em múltiplos locais na Europa e inclui objetivos secundários como avaliações dos resultados da gravidez e neonatal/infantil, bem como a ocorrência de aloimunização HPA-1a emergente. O CEO da Rallybio, Stephen Uden, M.D., expressou o compromisso da empresa em fornecer atualizações conforme progridem com o ensaio e continuam sua missão de desenvolver terapêuticas seguras e eficazes para doenças raras.

A Rallybio é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias para doenças graves e raras, com um pipeline que inclui outros programas em estágio clínico e desenvolvimentos pré-clínicos. A ação da empresa, que tende a se mover contra o mercado com um beta de -1,49, é atualmente considerada subvalorizada pelos analistas do InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Rallybio Corp tem observado desenvolvimentos significativos em seus ensaios clínicos e processos de fabricação de medicamentos. Após um webcast recente, a H.C. Wainwright reafirmou a classificação de Compra para a Rallybio, destacando o potencial do candidato a medicamento da empresa, RLYB116. A empresa melhorou o processo de fabricação do RLYB116, visando aumentar a tolerabilidade do medicamento e aumentar a inibição do complemento. Um ensaio de Fase 1 para este medicamento deve começar no segundo trimestre de 2025, com resultados previstos para o final do ano.

Simultaneamente, a Rallybio iniciou um ensaio clínico de Fase 2 para RLYB212, um potencial tratamento para Trombocitopenia Aloimune Fetal e Neonatal (FNAIT), uma condição rara que afeta fetos e recém-nascidos. A empresa utilizou um modelo de disposição de medicamentos mediada por alvo para informar o regime de dosagem para este ensaio. Até 1º de novembro de 2024, a Rallybio examinou mais de 13.000 gestantes como parte de um estudo para entender a frequência da aloimunização HPA-1a em diversas populações. Esses desenvolvimentos recentes ressaltam a dedicação da Rallybio no desenvolvimento de terapias para doenças graves e raras.

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