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TEL-AVIV, Israel e RALEIGH, N.C. - A RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL), uma empresa biofarmacêutica especializada com capitalização de mercado de 7,53 milhões USD, anunciou hoje o início de um estudo clínico de Fase 2 avaliando a eficácia do opaganib em combinação com darolutamida no tratamento do câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC). De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada apesar de enfrentar desafios financeiros, com uma pontuação baixa de Saúde Financeira de 1,51. O estudo é apoiado pela Bayer (ETR: BAYN) e pela Ramsay Hospital Research Foundation e será liderado pela Professora Lisa Horvath do Chris O'Brien Lifehouse e do Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP).
O ensaio incluirá 80 pacientes e visa determinar se o opaganib pode aumentar a eficácia da darolutamida, um tratamento para câncer de próstata que frequentemente desenvolve resistência ao tratamento padrão. A principal medida de sucesso será a melhoria na sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em 12 meses. Um teste biomarcador lipídico complementar, PCPro, será usado para identificar pacientes com probabilidade de ter um prognóstico ruim e que possam se beneficiar da abordagem de tratamento combinado.
O câncer de próstata é o segundo câncer mais diagnosticado no mundo, com aproximadamente 1,5 milhão de novos casos anualmente, levando a quase 400.000 mortes. O mercado de tratamentos para câncer de próstata foi avaliado em cerca de 12 bilhões USD em 2023. A receita atual da RedHill é de 3,71 milhões USD, com dados do InvestingPro mostrando que analistas preveem crescimento significativo nas vendas este ano. O opaganib, desenvolvido pela RedHill, é uma nova molécula pequena administrada por via oral com potenciais aplicações em oncologia, infecções virais, doenças inflamatórias e indicações de proteção química e nuclear/radiológica.
A Professora Horvath destacou a singularidade da combinação terapêutica e do biomarcador PCPro no direcionamento metabólico para o câncer de próstata metastático. Ela ressaltou que pesquisas anteriores indicam que o opaganib pode aumentar a eficácia dos tratamentos inibidores da sinalização do receptor de andrógenos in vitro.
O Dr. Mark Levitt, Diretor Científico da RedHill, enfatizou as opções limitadas de tratamento para homens com mCRPC e observou a importância da darolutamida no tratamento do câncer de próstata. Se o opaganib provar reduzir a resistência à terapia com darolutamida, isso poderia marcar um avanço substancial no gerenciamento do mCRPC resistente ao tratamento avançado.
O estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com pacientes que não receberam tratamento com novos inibidores potentes da sinalização AR. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber darolutamida com placebo ou darolutamida com opaganib, com o tratamento iniciando dentro de sete dias após a randomização.
Em outras notícias recentes, a RedHill Biopharma Ltd. expandiu a cobertura do Talicia sob o Plano Part D da Humana, fornecendo acesso a mais de oito milhões de beneficiários do Medicare adicionais. A empresa também recebeu uma sentença de aproximadamente 8 milhões USD mais custos do Supremo Tribunal de Nova York em um caso legal contra a Kukbo Co. Ltd. sul-coreana.
Além disso, a empresa renovou seu contrato com a Medi-Cal, garantindo acesso contínuo ao Talicia para aproximadamente 15 milhões de californianos, e finalizou um Acordo Global de Rescisão, aumentando sua posição de caixa em aproximadamente 9,9 milhões USD, com potencial acesso a 0,74 milhão USD adicionais.
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