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LONDRES - A Rein Therapeutics (NASDAQ:RNTX), uma empresa de biotecnologia em fase clínica atualmente avaliada em US$ 26 milhões, anunciou na terça-feira que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) autorizou o início de seu ensaio clínico de Fase 2 RENEW para o LTI-03, principal candidato a medicamento da empresa para fibrose pulmonar idiopática (FPI). De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívidas, posicionando-se bem para esta fase de desenvolvimento clínico.
O estudo RENEW deverá incluir até 120 pacientes em todo o mundo, avaliando dois grupos de dosagem de LTI-03 contra um placebo durante 24 semanas de tratamento. O objetivo principal será avaliar a segurança e tolerabilidade, enquanto os endpoints secundários incluirão medidas de função pulmonar e avaliações baseadas em imagens da progressão da fibrose.
A FPI é uma doença pulmonar progressiva que cicatriza os pulmões, deixando os pacientes com falta de ar e com opções limitadas de tratamento. A sobrevida média após o diagnóstico é de aproximadamente 3-5 anos.
"Esta aprovação da MHRA marca um marco importante não apenas para a Rein, mas também para os pacientes que vivem com FPI", disse Brian Windsor, Diretor Executivo da Rein Therapeutics, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa.
O LTI-03 é descrito como uma terapia primeira da classe, projetada para combater a fibrose enquanto protege a capacidade do pulmão de regenerar tecido saudável. O medicamento recebeu a Designação de Medicamento Órfão nos EUA.
A Rein Therapeutics está atualmente trabalhando com centros clínicos no Reino Unido para iniciar o recrutamento de pacientes, com dados iniciais esperados para 2026.
A empresa biofarmacêutica sediada em Austin concentra-se no desenvolvimento de terapias para indicações pulmonares órfãs e fibrose. Seu segundo candidato a produto, LTI-01, completou ensaios clínicos de Fase 1b e Fase 2a para o tratamento de derrames pleurais loculados.
Em outras notícias recentes, a Rein Therapeutics relatou um rebaixamento da Brookline Capital Markets, que mudou sua classificação de ações de Compra para Manutenção. Esta mudança foi atribuída a preocupações com atrasos nos ensaios clínicos e desafios na obtenção de financiamento. O rebaixamento ocorreu após uma atualização do segundo trimestre que a Brookline descreveu como "decepcionante". Enquanto isso, a Rein Therapeutics anunciou que garantiu até US$ 21 milhões em financiamento estratégico. O acordo com a Yorkville Advisors Global, LP, inclui um adiantamento pré-pago de US$ 6 milhões, com US$ 1 milhão já financiado, e um acordo de compra de ações em espera de US$ 15 milhões. Este financiamento destina-se a apoiar os programas de desenvolvimento clínico da empresa. A Rein Therapeutics ainda aguarda uma reunião com o FDA sobre uma suspensão clínica em seu ensaio RENEW de Fase 2. Esses desenvolvimentos refletem esforços contínuos para enfrentar desafios operacionais e financeiros.
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